> 数据图表谁能回答2.42024-3-22.4胰岛素：美国胰岛素市场体系迎来重塑，新进入者有望破局Ø 政府法案推动下，美国胰岛素迎来大幅降价。胰岛素长期以来的高定价已成为美国的重要社会问题之一。2022年8月，美国国会通过《通胀削减法案》，要求医疗保险D部分覆盖患者的胰岛素自付费用上限为每月35美元，自2023年1月1日起生效。2023年3月，礼来、诺和诺德、赛诺菲相继宣布核心胰岛素产品迎来List Price的大幅下调，降价幅度达65%-78%。Ø 考虑到价格泡沫主要来自于中间环节，Net Price降幅预计小于List Price。近年来，药企与PBM公司谈判形成的商业性折扣是中间环节价差激增的主要来源，而药企的实际收入占比持续下降。随着胰岛素价格的“去泡沫化”，我们判断List Price的下降幅度将更多来源于商业折扣部分，而Net Price降幅有望相对缓和。Ø 政策加速注册与放量，新进入者有望迎来市场窗口期。2019年以来，随着FDA发布《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南》、《生物类似药和可互换生物类似药标签指南》等文件，胰岛素生物类似药有望迎来市场窗口期。美国胰岛素终端价格迎来“腰斩”，但对药企端价格的冲击幅度有望相对缓和政策加速注册与放量，新进入者有望迎来市场窗口期Ø 审批政策松缓，利好胰岛素生物类似药进入市场。2019年11月，FDA发布《生物类似和可互换胰岛素的临床免疫原性考量指南》，指出胰岛素类似物如可通过生物类似性研究证明申报产品与原研产品高度相似，可免做III期比较临床免疫原性研究（跳过II期、III期临床直接申报上市）。胰岛素生物类似药的临床试验周期有望大幅缩短、研发难度及研发费用有望大幅降低。Ø 可互换标签作用弱化，有望促进生物类似药放量。2023年9月，FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南》，可互换生物类似药不再在标签上包含对其可互换认定的表述。该政策发布前，生物类似药需在标签上获得可互换资格后，方可在药房直接替代原研产品而无需医生同意。新指导文件的发布显著弱化了可互换标签的作用，有望显著提高生物类似药的可及性。数据来源：各公司公告，《JAMA Health Forum》，FDA，国泰君安证券研究请参阅附注免责声明42国泰君安(香港)健康医疗
