如何才能本周创新药企公告（2）

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如何才能本周创新药企公告（2）

2025-4-0

本周创新药企公告（2） 【百利天恒】1）公司宣布其2025年度向特定对象发行A股股票申请获得上海证券交易所受理，本次发行股票募集资金总额不超过39亿元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。2）公司宣布收到NMPA批准签发的4个《药物临床试验批准通知书》，其注射用BL-B01D1的4个联合用药的II期临床试验获得批准，同意开展联合仑伐替尼用于晚期肝癌、联合阿昔替尼±帕博利珠单抗用于晚期肾癌、联合贝伐珠单抗±化疗用于晚期结直肠癌、联合帕博利珠单抗±化疗用于晚期胆道恶性肿瘤的临床试验。该药物是唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，除本次新获得批准的4项临床试验外，正在中国和美国进行30余项针对十余种肿瘤类型的临床试验。3）公司宣布收到NMPA批准签发的2个《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的2个联合用药的II期临床试验获得批准，同意该药物开展联合PD-1/PD-L1单抗±安罗替尼和/或化疗用于广泛期小细胞肺癌、联合度伐利尤单抗±化疗用于晚期胆道恶性肿瘤的临床试验。4）公司宣布收到NMPA批准签发的《药物临床试验批准通知书》，其注射用BL-M09D1的药物临床试验获得批准，同意其单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。该药物是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、共享同一连接子+毒素平台的ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。 【君圣泰】公司宣布其自主研发的熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在中国2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项III期临床试验（SYMPHONY 1和2）达成主要疗效终点及多个次要疗效终点；基于此次积极的临床试验数据，公司计划于今年内向CDE递交治疗T2DM适应症的新药上市申请。该药物是一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，除了T2DM外，针对代谢相关脂肪性肝炎的有效性已在临床IIa期研究被验证，全球多中心IIb期临床试验正在顺利推进，预计2025年公布试验结果。 【兆科眼科】1）公司宣布已与Interpharma Public Company Limited就于泰国商业化(i)NVK002（一种控制近视加深的创新疗法）；(ii)BRIMOCHOL™ PF一种治疗老花眼的创新药物）；以及(iii)六款针对青光眼的仿制药（贝美前列素、贝美素噻吗洛尔、拉坦前列素、拉坦噻吗、曲伏前列素及曲伏噻吗）分别订立三份分销及供应协议。根据协议条款，公司将授予Interpharma于泰国进口、分销、推广、营销及销售该等产品的独家权利，Interpharma将代表本公司取得相关的当地药物注册；公司可获得不可退还、不可抵扣的预付款项及按照若干成就获得额外里程碑付款。2）公司宣布其环孢素A眼凝胶用于治疗中重度干眼症的III期临床试验已于2025年4月3日入组首名患者。该药物采用专利水凝胶配方，此创新配方旨在提升环孢素A在眼表的药物代谢动力学效能及暴露量。 【复宏汉霖】公司宣布一项HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的II期临床研究于中国境内完成首例患者给药。该药物为新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌；该药物治疗胃癌已于2025年3月获FDA孤儿药资格认定。 【翰森制药】公司宣布其注射用HS-20093获NMPA批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。该药物是一种B7-H3靶向ADC，正于中国开展用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌以及其他实体瘤的多项临床研究，其中最高研究阶段为临床III期。此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。20资料来源：公司公告，华创证券

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