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想关注一下美国取得可互换资格的生物类似药品种

2025-4-0
想关注一下美国取得可互换资格的生物类似药品种
可互换资格是指生物类似药可在药房的销售环节中替换原研药,无需医生干预。可互换产品是指药师无需医生重新处方即用可互换产品替代原研生物药(需遵循美国各州不同法律)。有观点认为可互换认证是对生物类似药的一种“加持”,即 FDA 也认为可互换产品与创新疗法一样安全有效。在欧盟,所有生物类似药都被认为是可以互换的,而在美国只有少数公司获得了可互换生物类似药的认定。