> 数据图表谁能回答翰森制药：三代EGFR-TKI阿美替尼两项III期关键临床数据2025-4-0翰森制药：三代EGFR-TKI阿美替尼两项III期关键临床数据证券研究报告◼ 甲磺酸阿美替尼片（阿美乐®）为中国首个原研三代EGFR-TKI，目前已有三项适应症获批上市，包括二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者、一线治疗具有EGFR突变（ex19del或L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、以及治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR ex19del或L858R的NSCLC患者。此次AACR大会中阿美替尼有两项III期关键临床数据均以口头报告形式入选：◼ AENEAS2研究（HS-10296-306）旨在评估阿美替尼联合化疗与单独使用阿美替尼作为一线治疗具有EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性，携带EGFR突变（ex19del或L858R）的NSCLC患者按 1:1 的比例随机分配接受阿美替尼（110 mg QD）联合培美曲塞加顺铂/卡铂方案治疗（n=310）；或接受阿美替尼（110 mg QD）单药治疗（n=314），主要终点为PFS。中位随访时间为23.4个月时，联合治疗组 mPFS为28.9个月（95%CI：26.3-NA），单药治疗组mPFS为18.9个月（95%CI：17.8-21.1），HR=0.471（95%CI：0.371-0.598；p<0.0001）；OS尚未达到。级别≥3的全因AE发生率为75.7% vs 23.7%（联合化疗vs单药）；导致阿美替尼停药的AE发生率为3.0% vs 1.3%（联合化疗vs单药），安全性可控 。◼ ARTS研究（HS-10296-302） 旨在评估阿美替尼对比安慰剂对II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者术后辅助治疗的疗效和安全性。携带EGFR突变（ex19del或L858R）的NSCLC患者接受完全切除术且术后完全恢复，按1:1的比例随机分配接受阿美替尼（110 mg QD）治疗（n=107）或安慰剂治疗（n=107） ，计划治疗期为3年。主要终点为DFS，次要终点包括研究者评估的DFS、OS和安全性。中位随访时间为27.6个月时，阿美替尼组尚未达到中位DFS（95%CI：29.1-NA），而安慰剂组为19.4个月（95%CI：11.2-26.2），HR=0.166（95%CI：0.094-0.294；p<0.0001）。阿美替尼2年DFS率为88.2%，而安慰剂组为40.6%。OS尚未达到（阿美替尼/安慰剂组OS成熟度为2.8%/3.8%）。阿美替尼vs安慰剂组导致剂量中断、剂量减少及停药的不良事件发生率分别为12.3% vs 17.8%、9.4% vs 1.9%和0.9% vs 0，未观察到新的安全风险。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12106资料来源：AACR官网，华创证券华创证券综合其他
