> 数据图表各位网友请教一下康方生物：PD-1单抗联合化疗一线治疗r/m NPC的III期临床2025-4-0康方生物：PD-1单抗联合化疗一线治疗r/m NPC的III期临床证券研究报告◼ 此次会议发布了全球III期临床试验AK105-304试验的结果，该试验在不同种族的患者中评估派安普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（r/m NPC）的一线治疗。◼ AK105-304试验在全球46个研究中心开展。291例r/m NPC患者随机分配至派安普利单抗组（n=144）或安慰剂组（n=147），接受派安普利单抗或安慰剂（200mg，第1天）联合吉西他滨（1000 mg/m2，第1天和第8天）和顺铂（80 mg/m2，第1天）或卡铂（AUC5，第1天）每3周给药，最多6个周期，随后接受派安普利单抗或安慰剂（200mg，Q3W）维持治疗。安慰剂组患者确认病情进展后，可交叉接受派安普利单抗单药治疗（200mg Q3W）。主要终点为PFS，关键次要终点为OS，其他次要终点包括ORR、DoR和安全性。◼ 截至2024年4月29日，中位随访时间为19.1个月，结果表明，派安普利组和安慰剂组的mPFS分别为9.6个月（95%CI：7.1-12.5）和7.0个月（95%CI：6.9-7.3），HR=0.45（95%CI：0.33-0.62，双侧p< 0.0001），ORR分别为68.1% vs 63.9%，中位DoR分别为9.8个月（95%CI: 7.0-17.5）vs 5.7个月（95%CI：5.5-6.7），HR=0.4,（95%CI：0.27-0.59）。OS尚未成熟，派安普利组死亡48例，安慰剂组死亡49例（HR=0.94，95%CI：0.63-1.40）。病情进展患者从安慰剂交叉至派安普利组后，OS获益更加明显。◼ 安全性方面，≥3级TRAE发生率分别为89.0% vs 85.9%，SAE发生率分别为50.7% vs 48.6%，免疫相关不良事件（irAE）发生率分别为30.8% vs 8.5%；≥3级irAE发生率分别为4.1% vs 0。◼ 基于AK105-304试验的结果，2025年4月24日，FDA已宣布批准派安普利单抗联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于r/m NPC成人患者的一线治疗。同日，派安普利单抗也经FDA获批单药治疗接受过二线及以上系统治疗失败的r/m NPC。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121013资料来源：AACR官网，华创证券华创证券综合其他
