> 数据图表如何才能本周创新药企公告（4）2025-4-0本周创新药企公告（4）证券研究报告◼ 【歌礼制药】公司宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究取得积极顶线结果，并已向FDA递交IIa期研究方案（13周疗程）。该药物每日一次口服片为期4周、每周剂量递增给药（2 mg、10 mg、20 mg和40 mg）后，受试者体重经安慰剂校准后相对基线平均下降6.5%；每日一次口服片为期4周、每周剂量递增给药（2 mg、5 mg、10 mg和20 mg）后，受试者体重经安慰剂校准后相对基线平均下降4.5%，该剂量组无受试者发生呕吐。Ib期研究的耐受性与疗效数据均支持该药物每日一次口服片IIa期研究设计（13周疗程）采用更低起始剂量与更缓递增速度的策略。◼ 【迪哲医药】公司宣布将在2025 ASCO年会上首次公布其自主研发产品DZD8586和DZD6008分别在B-NHL和NSCLC领域的最新研究成果：公司将展示DZD8586治疗多种B-NHL的疗效和安全性，其中针对CLL/SLL的汇总分析入选口头报告，也是公司的研究成果连续三年获选ASCO口头报告；此外，其EGFR TKI DZD6008针对接受过三代EGFR TKI等多线治疗的EGFR突变NSCLC的积极研究成果即将首次对外公布。◼ 【诺诚健华】公司宣布收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，其奥布替尼（宜诺凯®）用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的新适应症上市申请获得批准。该药物是公司自主研发的具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，此前已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤（r/r MCL）和既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（r/r MZL），三项适应症均已纳入国家医保。◼ 【信达生物】第三代EGFR TKI靶向药物利厄替尼片（奥壹新®）的新药上市申请获NMPA批准上市，用于具有EGFR外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或复发转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。◼ 【君实生物】公司宣布收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，其PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益®）用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗的新适应症上市申请获得批准，这是该药物在中国内地获批的第12项适应症。◼ 【翰森制药】公司宣布，枸橼酸艾瑞芬净片（恒美达®）获NMPA签发的《药品注册证书》，用于成年和初潮后青少年女性的外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。◼ 【科伦博泰】公司宣布其SKB518的IND申请已获得FDA批准。该药物为公司研发的具有潜在同类首创靶点及自主知识产权的新型ADC药物，此前已于2024年6月获得NMPA批准用于晚期实体瘤的IND申请，I期临床试验正在中国进行中。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121026资料来源：公司公告，华创证券华创证券综合其他
