强生：EGFR/MET双抗联合化疗获NMPA批准NSCLC新适应症证券研究报告◼4月25日，公司宣布其埃万妥单抗注射液（锐珂®，Rybrevant）正式获得NMPA批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带EGFR19号外显子缺失（ex19del）或21号外显子L858R置换突变（L858R）且在EGFR TKI治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。此次批准是该药物在中国今年获批的第二个肺癌适应症，此前，已于今年2月获批用于携带EGFR 20号外显子插入突变（ex20in）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。◼ 埃万妥单抗注射液是一种靶向EGFR和MET的全人源双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，已在美国、欧洲和世界其他市场获批作为单一疗法用于治疗含铂化疗治疗后进展的EGFR ex20in的局部晚期或转移性NSCLC成年患者、联合化疗用于一线治疗EGFR ex20in的局部晚期或转移性 NSCLC成人患者、联合化疗用于治疗EGFR TKI经治后进展的EGFR Ex19del/L858R局部晚期或转移性NSCLC成人患者等适应症。◼ 此次获批基于III期临床MARIPOSA-2的研究数据，试验入组了奥希替尼经治后进展的EGFR突变（Ex19del/L858R）晚期 NSCLC，主要终点为PFS。与单独化疗组（Chemo）相比，埃万妥单抗联合化疗（Ami-chemo）可将疾病进展或死亡风险降低52%，mPFS为6.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.48；95%CI：0.36–0.64；p<0.001）。研究同时观察到，MARIPOSA-2 亚洲亚组人群中，埃万妥单抗联合化疗组研究者评估的mPFS为10.3个月，而单独化疗组为4.2个月（HR=0.39；95%CI：0.26–0.59；p<0.0001）。截至2024年4月26日的MARIPOSA-2第二次中期分析表明，中位随访时间为18.1个月时，对比单纯化疗组，埃万妥单抗联合化疗改善了患者的OS（中位17.7个月vs15.3个月，HR=0.73；95%CI：0.54-0.99；p=0.039）。┃2024 ESMO发布的MARIPOSA-2第二次中期分析结果证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210资料来源：公司公告，2024 ESMO: S. Popat et al., LBA54 Amivantamab plus chemotherapy vs chemotherapy in EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer after disease progression on osimertinib: Second interim overall survival from MARIPOSA-2，华创证券30
