> 数据图表咨询大家行业要闻荟萃2025-5-3行业要闻荟萃1、百济神州索托克拉片（Sonrotoclax）上市申请获受理。2025年4月28日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并将其拟纳入优先审评程序，拟适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。点评：此前该产品已被纳入拟优先审评，用于治疗：1）既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；2）既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。索托克拉是百济神州开发的一款新一代BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。BCL2蛋白异常高表达在CLL/SLL等多种血液恶性肿瘤中广泛存在，其通过阻断细胞凋亡程序，为肿瘤细胞营造了持续存活与增殖的有利环境。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡。2、诺华的镥[177Lu]特昔维匹肽（美国商品名：Pluvicto）在华申报新适应症。4月28日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，诺华(NVS.US)申报的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是诺华研发的靶向PSMA的放射配体疗法(RLT)Pluvicto(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 。点评：该药此前已经在中国申报首个适应症上市申请，并被CDE纳入优先审评，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。本次该药申报上市的适应症为：用于更早线未经化疗的PSMA阳性的mCRPC患者。针对该项适应症，Pluvicto于今年4月获得了美国FDA批准。Pluvicto是通过静脉注射的放射配体疗法(RLT)，由靶向配体与治疗性放射性核素(镥-177)结合而成。进入血液后，Pluvicto可靶向结合表达PSMA的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。资料来源：Insight数据库，公司公告，平安证券研究所平安证券健康医疗
