> 数据图表如何解释艾伯维：全球首款MET ADC美国获批单药治疗EGFR WT NSCLC2025-5-0艾伯维：全球首款MET ADC美国获批单药治疗EGFR WT NSCLC证券研究报告5月14日，公司宣布FDA已授予telisotuzumab vedotin（Teliso-V，EMRELISTM) 加速批准，用于治疗既往接受过系统性治疗的MET蛋白高过表达 (OE) 的局部晚期或转移性非鳞状（nsq）NSCLC成年患者。 Teliso-V是第一个也是唯一一个被批准用于既往接受过治疗的MET OE晚期NSCLC患者的治疗方法。Teliso-V是一种靶向MET的ADC药物，由MET结合抗体telisotuzumab、可裂解linker和有效载荷MMAE组成，旨在靶向MET表达细胞。 此次FDA加速批准基于II期临床试验LUMINOSITY（NCT03539536）的数据，该研究在第一阶段纳入3种MET OE患者：EGFR野生型nsq-NSCLC、EGFR突变型nsq-NSCLC、sq-NSCLC。sq-NSCLC队列和EGFR突变型nsq-NSCLC队列分别在期中分析时符合方案规定的无效性标准，ORR分别为10.7%（95%CI：2.3-28.2）和11.4%（95%CI：3.8-24.6）；而EGFR野生型nsq-NSCLC队列在期中分析时符合方案规定的扩展标准。 共有172例EGFR野生型nsq-NSCLC患者接受了Teliso-V治疗（1.9 mg/kg Q2W），161例在初步分析中可评估疗效，其中MET蛋白高过表达患者（n=84）的ORR和DOR分别为34.6%（95%CI，24.2-46.2）和9.0个月（95%CI：4.2-13.0），MET蛋白中等过表达患者（n=83）的ORR和DOR分别为22.9%（95%CI：14.4-33.4）和7.2个月（95%CI：5.3-11.5） 。此前，FDA根据LUMINOSITY研究数据已于2021年12月授予Teliso-V突破性疗法认定。 此外，公司正在开展Teliso-V对比多西紫杉醇二线治疗MET OE、EGFR野生型局部晚期/转移性nsq-NSCLC患者的全球III期临床，该研究正在入组中。┃ LUMINOSITY的试验设计┃ LUMINOSITY中EGFR野生型nsq-NSCLC队列的有效性数据证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210资料来源：Camidge DR, et al., Telisotuzumab Vedotin Monotherapy in Patients With Previously Treated c-Met Protein-Overexpressing Advanced Nonsquamous EGFR-Wildtype NSCLC in the Phase II LUMINOSITY Trial，华创证券6华创证券综合其他
