中国仿制药企业出海的主要“对手”率先进军美国仿制药市场的“印度军团”在注射剂型领域布局稀少，无明显先发优势，国产企业大有可为。注射剂的仿制药申报需额外关注溶出度以外的杂质和安全性问题，对无菌生产环境、杂质控制及稳定性要求极高，需满足 FDA 严格的 cGMP 标准，而印度企业更擅长通过简化流程快速完成口服制剂的 ANDA 申报，对注射剂的技术积累不足。例如，2023 年抗癌药顺铂污染事件，导致 FDA 对印度注射剂生产的信任度降低，对注射剂的现场检查尤其是无菌生产环节更为频繁且严格。从市占率和销售额排名靠前的几个代表性印度仿制药企业来看，这些企业拥有的 ANDA 文号中占比例最大的剂型为口服制剂，注射剂型占比极低。
