> 数据图表如何才能本周创新药企公告（2）2025-5-0本周创新药企公告（2）证券研究报告◼ 【诺诚健华】公司宣布其靶向CD19的产品坦昔妥单抗（tafasitamab）（明诺凯®）联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申请已获得NMPA批准，这是中国首个获批治疗r/r DLBCL的CD19单抗。◼ 【盟科药业】公司宣布其注射用康替唑胺钠（曾用名：注射用MRX-4）的新药上市许可申请获得NMPA受理，申报适应症为治疗复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺片和MRX-4为自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌新药，康替唑胺片（规格：400mg）此前已于2021年6月1日获国家药品监督管理局批准用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，注射用康替唑胺钠为康替唑胺的水溶性前药。◼ 【宜明昂科】公司宣布PD-L1/VEGF的双特异性抗体IMM2510/AXN-2510联合化疗治疗一线NSCLC的临床试验更新，预计将于2025Q3在中国完成该药物联合化疗治疗一线NSCLC患者的II期试验的约60名患者入组，此II期试验的初步安全性及有效性结果预计将于2025H2公布，ORR与竞争对手处于类似开发阶段的PD-(L)1/VEGF双特异性抗体的数据集相似，均为针对既往接受过治疗的NSCLC患者，ORR为23%（可评估有效性n=13）。公司预计于2026年年中在中国启动该药物联合化疗治疗一线NSCLC的III期试验，目前尚待与监管部门商讨。◼ 【智翔金泰】公司宣布其GR2001注射液用于破伤风的被动免疫适应症的III期临床试验达到了主要疗效终点，公司已向NMPA提交了新药上市申请并获得受理。该药物是一款公司自主研发的重组人源化抗破伤风毒素（Tetanus Neurotoxin，TeNT）的单克隆抗体。◼ 【加科思】公司宣布自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（艾瑞凯®）正式获批上市，适应症为至少经历过一种系统性治疗的KRAS G12C突变的NSCLC。此次获批触发里程碑付款条件，公司将收到来自合作伙伴上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）5,000万元里程碑付款。◼ 【科伦博泰】1）公司宣布其TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）（佳泰莱®）的一项新增适应症上市申请已获NMPA受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移HR+ HER2-乳腺癌成人患者。2）公司宣布将在2025ASCO年会上公布六项本公司主导的临床研究成果，包括其抗TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）、抗PD-L1单抗塔戈利单抗（tagitanlimab，科泰莱®）以及RET抑制剂KL590586（A400/EP0031）的相关数据。◼ 【兆科眼科】公司宣布NMPA受理其核心产品之一环孢素眼用凝胶（前称环孢素A眼凝胶）的新药上市申请。该药物用于治疗中重度干眼症，其专利水凝胶技术提升环孢素于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素更多时间抑制干眼症。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121015资料来源：公司公告，华创证券华创证券综合其他
