如何解释正大天晴：贝莫苏拜+安罗替尼头对头替雷利珠一线治疗sq-NSCLC

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如何解释正大天晴：贝莫苏拜+安罗替尼头对头替雷利珠一线治疗sq-NSCLC

2025-6-1

正大天晴：贝莫苏拜+安罗替尼头对头替雷利珠一线治疗sq-NSCLC证券研究报告2025 ASCO大会还发布了贝莫苏拜+安罗替尼组合疗法头对头替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性sq-NSCLC的中期分析结果，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的mPFS，该研究是全球首个对比PD-1免疫联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的III期临床研究。III期临床试验TQB2450-III-12纳入既往无既往系统治疗的不可切除局部晚期或转移性sq-NSCLC患者，以1:1的比例随机接受贝莫苏拜单抗（1200 mg Q3W）加化疗4个周期，随后接受贝莫苏拜加安罗替尼（10 mg口服，D1-D14，Q3W）（A组）或替雷利珠单抗（200mg，Q3W）加化疗4个周期，随后接受替雷利珠单抗（B组）。主要终点为PFS，关键次要终点为OS。 截至2024年3月1日，565例患者按1:1比例随机分配至A组和B组，两组患者的基线特征均衡。A组mPFS（10.12个月，95%CI：8.54-NE）显著优于B组（7.79个月，95%CI：6.87-9.69），HR=0.64（98.35%CI：0.45-0.93，p=0.0038）。亚组分析显示，几乎所有亚组中A组患者的PFS获益均显著，尤其是在ECOGPS评分0分（HR=0.44，0.23-0.84）、PD-L1表达（TPS为1-49%）（HR=0.47，0.30-0.73）和年龄<65岁（HR=0.59，0.39-0.90）的患者中。A组和B组的ORR分别为71.9%和65.1%。A组的中位DoR（9.69个月，95%CI：8.44-NE）长于B组（8.34个月；95%CI：5.78-NE），HR=0.58（95%CI：0.38-0.88；p=0.0091）。OS未成熟。A组和B组的≥3级TRAE发生率分别为61.57%和51.06%。两组5级TEAE发生率差异无统计学意义（A组：5.69%，B组：5.63%）。因TEAE而停止任何治疗的比例在A组中为4.27%，在B组中为5.28%。安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。 基于以上试验结果，公司向CDE提交了贝莫苏拜单抗及安罗替尼针对晚期sq-NSCLC患者的一线治疗新适应症的上市申请并获得受理。此外，基于III期临床试验R-ALPS研究的数据，该联合疗法用于III期NSCLC患者的巩固治疗的适应症也已获受理。 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的“免疫+抗血管生成治疗”模式已经申报上市5个适应症，其中用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌的适应症已获批上市，治疗肾细胞癌以及近期获受理的2个NSCLC的适应症的上市申请正在审评中。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12105资料来源：正大天晴官网，2025 ASCO，华创证券

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