怎样理解恒瑞：卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极

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怎样理解恒瑞：卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极

2025-6-1

恒瑞：卡瑞利珠+法米替尼一线治疗NSCLC II期数据积极证券研究报告II期篮子试验NCT04346381旨在评估卡瑞利珠+法米替尼联合治疗各种晚期实体瘤患者的疗效┃ 不同PD-L1 TPS亚组的PFS数据和安全性，该试验包含11个队列，其中自队列2为PD-L1 TPS≥1%的初治晚期或转移性NSCLC患者。入组患者接受卡瑞利珠单抗（200 mg IV Q3W）联合法米替尼口服治疗（初始剂量20mg QD）。主要终点为ORR，关键次要终点包括DCR、DoR、PFS、OS、12个月OS率和安全性。在入组的41名患者中，21名（51.2%）的PD-L1 TPS为1%-49%。 截至2022年6月22日，卡瑞利珠单抗联合法米替尼方案的ORR为53.7%（95%CI：37.4%-69.3%），DCR为92.7%（95%CI：80.1%-98.5%）。中位PFS为16.6个月（95%CI：8.3-NA），6、9和12个月的PFS率分别为76.7%、63.8%和58.9%。OS数据尚未成熟，预计12个月OS率为76.8%。40例（97.6%）患者至少经历了一次TRAE；27例（65.9%）患者经历了≥3级TRAE，最常见的≥3级TRAE包括高血压（22.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高（12.2%）、中性粒细胞计数下降（9.8%）、蛋白尿（7.3%）、血小板计数下降（7.3%）和低钾血症（7.3%），一名（2.4%）患者死于5级咯血。 在所有亚组中观察到一致的ORR，包括那些预后因素较差的亚组。21例PD-L1 TPS为1%-49%的患者，ORR为47.6%（95%CI：25.7%-70.2%），中位PFS为13.2个月（95%CI：6.2-NR）；20例PD-L1 TPS≥50%的患者，ORR为60.0%（95%CI：36.1%-80.9%），中位PFS未达到（95%CI：4.8-NR）。 卡瑞利珠单抗联合法米替尼一线治疗NSCLC正在多中心、随机III期临床试验SHR-1210-III-331（NCT05042375）中进一步验证。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121010资料来源：Ren S, et al., First-line treatment with camrelizumab plus famitinib in advanced or metastatic NSCLC patients with PD-L1 TPS ≥1%: results from a multicenter, open-label, phase 2 trial，华创证券

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