一起讨论下本周创新药企公告（1）

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一起讨论下本周创新药企公告（1）

2025-6-1

本周创新药企公告（1）证券研究报告 【和誉】1）公司宣布其依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）获CDE突破性疗法认定，用于治疗肝细胞癌（HCC）。该药物为公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂，是首个采用靶向分子生物标志物精准治疗HCC患者的药物。2）公司宣布目前已收到默克根据授权协议支付的CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）全球商业化选择权行权费8,500万美元，该选择权行权费将确认为2025年度公司实现的营收。2023年12月，和誉医药与默克就匹米替尼订立独家商业授权协议；默克于2025年3月行使其选择权，因此拥有全球商业化匹米替尼的独家授权，和誉医药可收取最多6.055亿美元的里程碑款项。 【复宏汉霖】公司宣布其HLX22用于胃癌治疗获授予孤儿药资格认定，该资格认定由欧盟委员会根据欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）的积极意见授出。该药物为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。 【恒瑞医药】1）公司宣布收到NMPA核准签发关于SHR-4712注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展晚期实体瘤的临床试验。截至目前，相关项目累计研发投入约2,492万元。2）公司宣布收到NMPA核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展适应症为接受基础胰岛素治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病的临床试验。该药物为GIPR/GLP-1R双激动剂，截至目前，相关项目累计研发投入约3.45亿元。 【君实生物】公司宣布收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，其抗PCSK9昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）用于：1）杂合子型家族性高胆固醇血症的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请获得批准。 【荣昌生物】公司宣布其泰它西普（泰爱®）正式获得NMPA的批准在中国上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。除重病肌无力外，该药物用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA）两大适应症已在中国获批。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121015资料来源：公司公告，华创证券

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