如何了解辉瑞：BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极

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如何了解辉瑞：BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极

2025-6-1

辉瑞：BRAF V600E抑制剂+西妥昔单抗治疗mCRC III期数据积极证券研究报告5月30日，公司宣布其III期BREAKWATER试验的数据更新，数据显示在BRAF V600E突变的┃ BREAKWATER的PFS和OS数据转移性结直肠癌（mCRC）患者的一线治疗中，encorafenib联合西妥昔单抗和mFOLFOX6的PFS和OS显著长于标准治疗。这是首个可改善初治BRAF V600E突变mCRC生存结局的靶向联合疗法。Encorafenib（BRAFTOVI®）是一种BRAF V600E的口服小分子激酶抑制剂。III期临床试验BREAKWATER将纳入的患者以1:1:1的比例随机分配到EC组（encorafenib [300 mg口服 QD]+西妥昔单抗 [500 mg/m2 IV Q2W）、EC+mFOLFOX6组或研究者选择的标准治疗组（化疗联合或不联合贝伐珠）。双重主要终点为EC+mFOLFOX6和标准治疗组之间的ORR和PFS；关键次要终点为EC+mFOLFOX6和标准治疗组之间的OS。 第二次OS中期分析中，EC+mFOLFOX6和标准治疗方案的中位OS为分别为30.3个月和15.1个月，与标准疗法相比，EC联合方案使死亡风险降低了51%（HR=0.49，95%CI：0.38-0.63，p<0.0001）。在PFS的初步分析中， EC+mFOLFOX6和标准治疗方案的中位PFS为分别为12.8个月和7.1个月，与标准疗法相比，EC联合方案使疾病进展或死亡的风险降低了47%（HR=0.53，95%CI：0.41-0.68，p<0.0001)。 安全性方面，EC+mFOLFOX6组与标准治疗组的TEAE发生率分别为99.6%和97.8%，3/4级TRAE发生率分别为69.7%和53.9%；5级TRAE分别为0%和0.4%。 基于该研究的双重主要终点之一的ORR数据，EC联合疗法已于2024年12月获得FDA的加速批准，用于治疗携带BRAF V600E突变的初治mCRC患者。此次更新的积极数据可能支持EC联合疗法治疗BRAF V600E突变mCRC转为完全批准。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121021资料来源：辉瑞官网，Elez E, et al., Encorafenib, Cetuximab, and mFOLFOX6 in BRAF-Mutated Colorectal Cancer，华创证券

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