> 数据图表一起讨论下近年来创新药相关政策梳理2025-6-3近年来创新药相关政策梳理设立CFDA《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对于药品医疗器械审评审批制度进行大刀阔斧的改革；确立重新定义注册分类的任务。对创新药实行特殊审评审批制度。简化药品审批程序，实行BE备案制度。将创新提升到一个新的高度。《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》标志着药品研发由“抢首仿时代”迈入“优先审评时代”，鼓励新药研发。《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》极大地调动研发机构和科研人员投身药物研发创新的积极性，加快提升我国药品产业的国际创新力和竞争力。《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》发挥医保对医疗服务供方的引导制约作用，引导资源合理配置《细胞治疗产品研究与评价指导原则》《生物制品批签发管理办法》推动生物制品、生物药等的创新和发展组建国家医疗保障局推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》30个城市开始DRG付费试点，贯彻落实医保支付方式改革任务201320152016201720182015年7月22日，史上最严的数据核查要求，超过80%的申报材料企业主动撤回。《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》有效改善仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面。解决药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，药品可及性等问题。进一步完善定点医药机构服务协议管理，加强对医疗机构诊疗、用药行为的监管，控制医疗费用增长，保障基金平稳运行。中国在药品研发和注册国际化道路上迈出了历史性一步《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》CFDA加入ICH改革临床试验管理；加强药品医疗器械全生命周期管理；探索建立药品专利链接制度。开展药品专利期限补偿制度试点。建立专利强制许可药品优先审评审批制度。国家药品监督管理局监管更加专注于包括药品、医疗器械等在内的医疗产品。探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于鼓励药物创新实行优先审评审批的意见》组建NMPA《国家组织药品集中采购试点方案》《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》优化采购模式，扩大采购范围《关于深化医疗保障制度改革的意见》建立管用高效的医保支付机制，推广按疾病诊断相关分组付费。《关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》71个城市开始DIP付费试点，持续推进医保支付方式改革。《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》进一步促进国内创新药临床研究的规范化，改变创新产品同质化现象，提升企业研发实力。医保药品谈判续约新规《“十四五”市场监督现代化规划》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《谈判药品续约规则》鼓励研制短缺药品、儿童用药品、防治重大传染病药品、公共卫生方面急需药品，鼓励新药境内外同步研发申报。某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。国产创新药全产业链支持2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。20252025 年《政府工作报告》提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。强调在创新药专利期内适当调整药品价格，体现药品研发价值，促进创新药研发在临床价值和市场回报中取得平衡。20192020202120222023促进原研药与仿制药充分竞争，使药品降价提质，加快医药行业转型升级，推动医药企业结构和产品结构升级。进一步明确创新药/创新技术的定义，规范和明确药品分类促进药物创新。建立动调机制，采用药物经济学开展评估。《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》化药/生物制品注册和申报办法《基本医疗保险用药管理暂行办法》《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》国务院、医保局《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》提高创新药审评审批速度，提高创新药审评端门槛。鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度。《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》新公布的谈判续约规则对进入医保后的老品种降幅更加友好2024健全完善新时代纠风工作体系，整治行业重点领域的不正之风问题，强化医保基金监督管理，深入治理医疗领域乱象。医保药品谈判续约新规医药反腐开启：《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风》健全创新药定价机制数据来源：各政府官网，东吴证券研究所27东吴证券综合其他
