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我想了解一下新诺威:关注SYS6010驱动基因阴性非鳞非小美国BTD和产品BD

2025-6-3
我想了解一下新诺威:关注SYS6010驱动基因阴性非鳞非小美国BTD和产品BD
新诺威:关注SYS6010驱动基因阴性非鳞非小美国BTD和产品BD【业绩】2024年公司实现营业总收入19.81亿元(同比-22%,下同) ;2025年Q1实现营业总收入4.72亿元(-9.94%),原因为咖啡因原料药价格下滑和去库存导致;2024年归母净利润0.54亿元(-88%),2025年Q1归母净利润亏损2690.16万元,主要系原料药业务销售和毛利率下降以及子公司巨石生物研发投入加大所致。【管线+催化剂梳理】➢ SYS6010 25AACR首次读出数据惊艳:SYS6010(EGFR ADC)截至24年12月26日,共入组232例患者,其中137例NSCLC患者,中位治疗线数为3(1-11),≥3 级 TRAEs 的发生率为 47%,最常见的 ≥3 级TRAEs 为白细胞减少(20.7%)、贫血(7.3%)、恶心(0.9%),整体安全性良好,最终RP3D为4.8mg。分疾病看,在 肺癌中潜力巨大:2L EGFR突变型 4.8mg (N=9) NSCLC 的 ORR 为88.9%;3L+ EGFR突变型 4.8mg (N=38) ORR 为 34.2%,初步mPFS为7.6m;3L EGFR中高表达驱动基因阴性 nsq-NSCLC≥4.8mg (N=7) 为71.4%➢ SYS6010进展顺利,国内注册3期加速推进:SYS6010肺癌适应症推进迅速:国内单药针对2L+EGFRmt NSCLC 注册3期临床已启动入组,联用奥希治疗1L EGFRmt NSCLC 1b/3期临床1b期入组中;美国3L+EGFRmt NSCLC注册3期临床预计25H2启动入组;25M5已获FDA授予PBC与IO经治驱动基因阴性 nsq-NSCLC,预计25H2确定注册3期方案;后续将陆续推进SYS6010单药治疗鼻咽癌、食管鳞癌的注册3期临床以及联用PD1或联用ATM抑制剂治疗胃肠道肿瘤和乳腺癌等多癌种的探索。➢ 现金流业务矩阵成型,PD-1单抗+生物类似物(石药巨石)构筑安全边际:PD-1、奥马珠类似物已获批上市,预计25年贡献大几亿收入;乌司奴、帕妥珠类似物处于Ph3,有望与石药销售团队深度协同。➢ 传统主业企稳回升,咖啡因+阿卡波糖构筑基石:咖啡因出口单价于2022Q2见顶后,2024Q2出口单价已回落至2017-2020年平均值(约9美元/吨),量增逻辑成为核心驱动,预计25-26年咖啡因收入恢复正增长;石药圣雪阿卡波糖承诺24年净利润1.02亿元,24年已规划产能280吨(23年200吨,同比+25%),预计25-26年阿卡波糖销量保持稳定增长。预计传统业务稳定贡献5亿利润。盈利预测与投资评级:新诺威在并购巨石生物后囊获具备全球竞争力的ADC和mRNA平台,ADC平台已完成POC,我们预测公司2025-2026年收入分别为23.92亿/27.65亿。综合考虑公司成长潜力大,给予“买入”评级。风险提示:ADC核心品种临床数据不及预期、出海不及预期;生物类似物市场竞争加剧、集采风险;咖啡因原料药需求周期性波动。数据来源:Wind,公司官网,东吴证券研究所 注:盈利预测时间为2025年5月21日89