咨询大家恒瑞医药：SHR-A1811联合阿得贝利一线治疗TNBC取得积极结果

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2025-6-0

恒瑞医药：SHR-A1811联合阿得贝利一线治疗TNBC取得积极结果证券研究报告◼2025 ASCO大会上，恒瑞医药公布了HER2 ADC SHR-A1811在一项开放标签、剂量探索和疗效扩展的Ib/II期研究中一线治疗TNBC的疗效（NCT05353361）。◼ 本次公布的结果为SHR-A1811（4.8 mg/kg，Q3W）与抗PD-L1抗体阿得贝利单抗用于不可切除或转移性乳腺癌的疗效，主要终点为安全性及ORR。在Ib期部分，纳入不可切除或转移性TNBC患者接受过≥1线前期治疗者， SHR-A1811剂量递增至4.8 mg/kg和5.6 mg/kg Q3W，联合阿得贝利（1200 mg Q3W）。在第2阶段，未接受过系统性抗肿瘤治疗的复发或转移性TNBC患者接受SHR-A1811（4.8 mg/kg，Q3W）联合adebrelimab治疗截至数据截止日2024年11月30日，共入组50例TNBC患者。◼ 在Ib期，8例患者入组并接受治疗。未观察到DLT。确认的ORR分别为4.8 mg/kg剂量组的66.7%（2/3）和5.6 mg/kg剂量组的60.0%（3/5）。◼ 在第2阶段，共入组42例未接受过治疗的TNBC患者，其中13例（31.0%）患者有≥3个转移灶，22例（52.4%）患者为HER2低表达（IHC 2+/ISH-或IHC 1+）/超低表达（IHC 0-1）， 20例（47.6%）患者为HER2阴性（IHC 0），30例（71.4%）患者为PD-L1阳性（CPS ≥1）。截至数据截止日，中位随访时间为4.6个月（范围0.2-10.4）。在可评估疗效的TNBC患者中，全人群和PD-L1阳性亚组的ORR分别为66.7%（26/39）vs 77.8%（21/27），6个月PFS分别为86.2% vs88.9%。┃ SHR- A1811+IO一线治疗TNBC疗效◼SHR-A1811联合adebrelimab耐受性良好，未发现新的安全性问题。在II期试验中，42例患者中有26例（61.9%）出现了3级及以上治疗相关不良事件，其中最常见的是中性粒细胞计数减少（45.2%）、白细胞计数减少（33.3%）和淋巴细胞计数减少（9.5%）。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12108资料来源：Yan Liang et al，SHR-A1811 plus adebrelimab in unresectable or metastatictriple-negative breast cancer: Results from a phase 1b/2 expansion cohort，华创证券

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