> 数据图表一起讨论下突破性疗法：FDA&CDE先后出台相关政策，提交时间有一定差异2025-6-1突破性疗法：FDA&CDE先后出台相关政策，提交时间有一定差异 为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，中国和美国都出台了加速药物审批上市的政策“突破性疗法认定”（BTD）。FDA的突破性疗法认定程序早于2012年已经设立，而NMPA在2020年才开始试行。不管是在中国还是美国，想要纳入BTD，必须满足以下2个条件：（1）用于防治严重疾病或病症（危及生命或者严重影响生存质量）；（2）具有初步临床数据显示，对于尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比，药品可证明具有明显临床优势。因此纳入到突破性疗法名单中的药品，基本上可以初步认定存在“突破性的临床优势”。分类FDACDE表：FDA及CDE突破性疗法政策适用范围提出时间申请程序（1）用于治疗严重疾病，（2）且与现有治疗药物相比，有初步临床证据表明该药物可能在具有临床意义的疗效指标上有显著改善药物临床试验期间，（1）用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段，（2）或者与现有治疗手段相比，有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等可以在提交临床试验申请的同时，或者在 IND 申请递交后的任何时间向 FDA 提出申请。FDA 建议在 II 期临床试验结束会议之前提交。通常情况下，鉴于 FDA 对 BTD 申报数据的严格要求，新药研发公司在未获得证明其研发药物优于现有治疗药物的初步临床数据之前，不建议提交 BTD 申请在 I、II 期临床试验阶段，通常不晚于 III 期临床试验开展前申请申请（FDA）→审核（60 个日历日）→FDA 每年会统计发布 BTD 的审评结果，并按照季度对已经获批上市的 BTD 品种进行公布申请（CDE）→审核（45 个工作日）→公示（5 个工作日）资料来源：医药魔方公众号，天风证券研究所3天风证券健康医疗
