I型糖尿病治疗：从胰岛移植到细胞疗法证券研究报告◼ 糖尿病是一种代谢紊乱疾病，I型糖尿病（T1D）是由免疫介导的胰岛β细胞破坏引┃ 同种异体胰岛细胞移植的研究进程起的自身免疫性疾病，影响全球约875万人。目前通过皮下注射输送胰岛素的方法并不能模拟内源性胰岛素的精细调控。严格的血糖控制对于预防严重低血糖事件以及避免高血糖引起的并发症至关重要，因此内源性恢复胰岛β细胞功能成为了新的研究方向。◼ 临床移植已证明，约10000个胰岛当量/kg即可为患者提供足够的功能性β细胞，消除对外源性胰岛素的需求，为疗效设定了明确的目标。早在2000年，Shapiro等人就开发了胰岛移植的Edmonton方案，将分离的供体胰岛移植到肝脏的门静脉中，这是第一个不需使用糖皮质激素作为免疫抑制的胰岛移植方案，显著改善了患者的生活质量。目前已获批准的T1D替代疗法包括移植整个胰腺或分离的胰岛，传统的全胰腺移植接受者为患有1型糖尿病和终末期肾病的患者，通常同时接受胰腺和肾脏移植；分离的供体胰岛可以按照Edmonton移植。◼2023年，CellTrans开发的首个针对1型糖尿病严重低血糖成人患者的同种异体胰岛细胞疗法donislecel（Lantidra）获FDA批准上市，该疗法源自已故捐赠者的胰腺，通过门静脉输注植入肝脏微血管系统。CellTrans公司主要通过谷氨酰胺给药降低胰腺氧化损伤，在分离过程中应用新型血红蛋白氧载体提高了胰岛分离效率和质量。CellTrans还开发了一种新型胰岛纯化方法提高了胰岛纯度和质量；与标准Edmonton方案相比，每千克患者体重所需的胰岛数量更少即可达到胰岛素依赖率和更佳的长期移植功能（5年后60%不再依赖胰岛素）。┃ Donislecel疗法生产流程证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12103资料来源：Czarnecka Z, et al., The Current Status of Allogenic Islet Cell Transplantation.，CellTrans官网，华创证券
