谁能回答本周创新药企公告（2）

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谁能回答本周创新药企公告（2）

2025-6-0

本周创新药企公告（2）证券研究报告◼ 【科济药业】公司宣布其自体CAR-T细胞产品CT071用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤的IIT试验（NCT06407947）的研究结果已在2025 EHA年会上进行展示，标题为靶向GPRC5D的CAR-T细胞疗法CT071用于高危新诊断的多发性骨髓瘤的I期研究。◼ 【博安生物】公司宣布其自主开发的靶向CD228的创新ADC药物BA1302已获得FDA许可开展临床试验，该药物拟用于拟用于治疗多种实体瘤，此前已获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定，并正在中国进行I期临床研究。◼ 【泽璟制药】公司宣布收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，注射用ZG006为公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物，是一种针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器。◼ 【神州细胞】公司宣布收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其SCTB39-1注射液单药在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。该药物为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。◼ 【荣昌生物】公司宣布其泰它西普（泰爱®）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定，用于治疗重症肌无力。该药物是全球首个上市的治疗重症肌无力的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药。◼ 【歌礼制药】公司宣布其口服小分子IL-17抑制剂ASC50治疗银屑病的美国I期临床试验完成首批受试者给药。该I期试验旨在评估ASC50治疗银屑病的安全性、耐受性和初步疗效。临床前数据显示该药物具有更高的口服暴露量、更长的半衰期以及强药效，支持其有望成为治疗银屑病的同类最佳每日一次口服药物。◼ 【基石药业】公司宣布其抗PD-L1单克隆抗体舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期非小细胞肺癌（NSCLC）（非致癌基因驱动型）的III期临床研究（GEMSTONE-302）长期生存数据发表于国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）。在全人群中，舒格利单抗组的中位OS延长至25.2个月（vs对照组16.9个月，风险比HR=0.68 [95% CI, 0.54-0.85]），4年生存率提升至32.1%（vs对照组17.3%）。◼ 【迪哲医药】公司宣布完成了舒沃替尼片（舒沃哲®）对比含铂化疗一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变（Exon20ins）的晚期NSCLC的全球多中心III期临床试验（悟空 28 ，WU-KONG28 ）的患者入组。该药物是公司自主研发的一款口服、不可逆、针对多种 EGFR突变亚型的高选择性 EGFR TKI ，是目前全球唯一获批治疗EGFRExon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，也是全线治疗该适应症目前首个且唯一获中、美双突破性疗法认定的创新药物。◼ 【百奥泰】公司宣布其乌司奴单抗注射液生物类似药BAT2206（Usymro®）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，CHMP建议欧盟委员会批准Usymro®上市，用于治疗成人及儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和中重度活动性克罗恩病。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121017资料来源：公司公告，华创证券

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