罗氏：TCE与ADC组合疗法治疗LBCL III期数据积极证券研究报告◼6月20日，罗氏公布了III期临床试验SUNMO（NCT05171647）的研究结果，该研究表明，对于不适合移植的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者，mosunetuzumab（Lunsumio®）与polatuzumab vedotin（Polivy®）联合治疗在主要终点PFS和ORR方面表现出具有临床意义和统计学意义的改善。◼ Mosunetuzumab是一种CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，polatuzumab vedotin是同类首创的抗CD79b ADC，这一联合疗法代表了双特异性抗体与ADC的首个组合，可以避免化疗并为r/r LBCL患者提供另一种治疗选择。◼III期临床SUNMO研究旨在评估皮下注射mosunetuzumab联合静脉注射polatuzumab vedotin的疗效和安全性，并与利妥昔单抗（MabThera®/Rituxan®）、吉西他滨和奥沙利铂（R-GemOx）方案进行比较，用于治疗不适合自体干细胞移植的r/r LBCL患者。◼ 在23.2个月的中位随访中，与R-GemOx相比，该组合疗法使疾病进展或死亡风险降低了┃ SUNMO的有效性数据59%（HR=0.41，95%CI：0.28–0.61；p<0.0001）。组合疗法的mPFS为11.5个月（95%CI：5.6-17.6），是R-GemOx组3.8个月（95%CI：2.9-4.1）的三倍；12个月PFS率分别为48.5%（95%CI：39.6-57.4）和17.8%（95%CI：5.4-30.3）。在所有亚组中，包括原发性难治性疾病的高危患者，均获得了一致的PFS获益（HR=0.46，95%CI：0.29-0.72）。中期分析中，OS数据尚不成熟。组合疗法的OS在数值上更优，mOS为18.7个月（95%CI：14.1-NE），而R-GemOx方案的mOS为13.6个月（95%CI：9.9-NE）（HR=0.80，95%CI：0.54-1.20）。◼ 联合用药的安全性与各研究药物的已知安全性一致，联合组细胞因子释放综合征事件发生率较低，发生在25.9%的患者中，其中不到5%的患者出现2级或3级CRS事件。未报告免疫效应细胞相关神经毒性综合征事件。联合用药组与R-GemOx组的3-4级（58.5% vs 57.8%）和5级（5.2% vs 6.3%）不良事件发生率相似，联合用药组导致停药的不良事件发生率更低（2.2% vs 4.7%）。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121021资料来源：罗氏官网，Westin J, et al., mosunetuzumab plus polatuzumabvedotin is superior to r-gemox in transplant-ineligible patients with r/r LBCL: primary results of the phase III SUNMO trial，华创证券
