> 数据图表一起讨论下吉利德：长效HIV疗法获FDA批准上市2025-6-0吉利德：长效HIV疗法获FDA批准上市证券研究报告◼6月18日，吉利德宣布FDA已批准其注射用HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir（Yeztugo）作为暴露前预防（PrEP）药物，用于降低体重至少35公斤的成年人和青少年通过性途径感染HIV的风险。这使其成为美国首个也是唯一一个成为首款只需一年两次注射的HIV预防选择。数据显示，在III期PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中，≥99.9%接受lenacapavir治疗的受试者的HIV抗体保持阴性。◼Lenacapavir是一种“first-in-class”长效艾滋病毒衣壳抑制剂，可以干扰艾滋病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在病毒生命周期的多个阶段发挥作用。◼ 此次获批主要基于III期PURPOSE 1和PURPOSE 2临床试验数据的结果：┃ Lenacapavir的临床开发计划PURPOSE 1试验（NCT04994509）的初步分析数据显示，在撒哈拉以南非洲顺性别女性中，lenacapavir每年两次皮下注射治疗组（n=2,134）的HIV感染率为零，HIV感染率降低了100%，且与每日一次口服Truvada（恩曲他滨200 mg和富马酸替诺福韦酯300 mg，F/TDF）相比，在预防HIV感染方面具有优势。PURPOSE 2试验（NCT04925752）中，每年两次皮下注射lenacapavir的2,179名参与者中，仅有两例感染HIV，99.9%的受试者未感染HIV；且在广泛且地域分布广泛的顺性别男性和性别多元化人群中，与每日一次口服Truvada相比，lenacapavir在预防HIV感染方面表现出优势。两项试验的数据均发表在《新英格兰医学杂志》上。◼2024年10月，lenacapavir获得了FDA突破性疗法认定；2024年12月，《科学》杂志将lenacapavir评为2024年“年度科学突破”。公司已在欧洲、澳大利亚、巴西、加拿大和南非向监管机构提交了每年两次用于PrEP的lenacapavir的监管批准申请。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121022资料来源：吉利德官网，艾滋病疫苗倡导联盟（AVAC）官网，华创证券华创证券综合其他
