> 数据图表想问下各位网友国家药监局：优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措2025-7-4国家药监局：优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措•7月3日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。文件中提到对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。图：优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措主要内容简介措施类别具体内容措施类别延续创新特别审查制度（国内首创、国际领先产品）具体内容开展创新产品监管会商优化特殊审批程序优化变更注册审查流程支持国家产业政策项目加快上市加强“揭榜挂帅”产品指导探索附条件批准机制制定手术/康复机器人分类规则完善分类和命名原则性研究新技术产品（医用大模型、AI医疗器械等）管理属健全标准体系明晰注册审查要求动态调整产品类别细化核心零部件管理要求加快发布外骨骼机器人等标准推进医用机器人/AI器械/影像设备标准制修订筹建专项标准化组织加强脑机接口/基因工程材料标准化研究制修订手术系统/MRI等产品审查指南简化AI算法优化产品变更要求探索多平台软件功能等效性审查允许使用电子说明书加强研发阶段前置审评健全沟通与专家机制扩充专家库覆盖有源设备/材料/临床方向推进注册核查分阶段检查资料来源：国家药监局，天风证券研究所细化上市后监管制定手术机器人/AI器械等质控要点强化质量安全监测产业跟进与服务推进监管科学研究全球监管协调培养国家级检查员强化省级检查机构能力明确高端设备使用期限管理督促定期维护手术机器人/影像设备建立主动监测框架（心血管器械）加强地方检验队伍建设定期公布获批产品清单编写年度监管与产业发展报告建立行业协会沟通机制发挥三大创新平台作用（AI/生物材料/高端装备）开展脑机接口安全性评价等研究推动真实世界证据应用参与国际标准制定与转化拓展“一带一路”监管合作完善出口证明政策宣传中国创新成果23天风证券综合其他
