> 数据图表你知道Celcuity：三联疗法二线治疗HR+/HER-/PIK3CAwt BC III期成功2025-8-1Celcuity：三联疗法二线治疗HR+/HER-/PIK3CAwt BC III期成功证券研究报告2025年7月28日，Celcuity宣布其III期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型队列的初步积极结果，gedatolisib三联疗法在患者中显示出统计学上显著且具有临床意义的PFS改善。公司预计将于2025年第四季度向FDA提交gedatolisib的新药申请。BC是全球第二常见的癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因之一。2022年全球新诊断的BC病例超过200万例。早期BC患者生存率较高，但仅约30%的转移性BC患者在确诊后可存活五年。HR+/HER2- BC是最常见的乳腺癌亚型，占所有BC病例的约70%；HR+/HER2- BC中约60%的患者为PIK3CA野生型。雌激素、cyclin D1-CDK4/6和PAM这三个相互关联的信号传导通路是HR+/HER2- BC的主要致癌驱动因素，抑制这些通路的疗法已获批并以各种组合形式用于治疗aBC。III期VIKTORIA-1试验评估了gedatolisib联合氟维司群（±哌柏西利）与氟维司群在HR+/HER-局部晚期或转移性BC患者的疗效和安全性，这些患者在接受CDK4/6i和芳香化酶抑制剂治疗后出现疾病进展或治疗失败。 数据显示，gedatolisib+哌柏西利+氟维司群（gedatolisib三联疗法）与氟维司群相比将疾病进展或死亡的风险降低了76%（HR=0.24；95%CI：0.17-0.35；p<0.0001），mPFS为9.3个月，而氟维司群组为2.0个月。Gedatolisib+氟维司群（gedatolisib二联疗法）与氟维司群相比将疾病进展或死亡风险降低67%（HR=0.33；95%CI：0.24-0.48； p<0.0001），mPFS为7.4个月。 Gedatolisib三联疗法和二联疗法的HR比任何针对HR+/HER2- aBC患者的III期试验报告的都更有利；与氟维司群相比，gedatolisib三联疗法和二联疗法分别将mPFS延长了7.3个月和5.4个月，这一数据高于任何III期试验中报告的至少接受二线治疗的HR+/HER2-aBC患者。 安全性方面，gedatolisib三联疗法和二联疗法中由于TRAE导致的治疗中断率均低于Celcuity公司在aBC患者中进行的Ib期试验队列D（2L/3L CDKi经治患者接受gedatolisib三联疗法治疗）中的数据，且低于目前获批药物组合在HR+/HER2- aBC患者中进行的任何III期试验中的数据；Ib期试验的队列D中因AE停用gedatolisib的比例<4%。Gedatolisib三联疗法和二联疗法的良好安全性特征优于aBC患者的Ib期试验结果，包括更低的高血糖和口腔炎发生率；Ib期试验队列D中3/4级高血糖的发生率为7%，3/4级口腔炎的发生率为22%。 此外，VIKTORIA-1试验中PIK3CA突变队列的顶线数据预计将于2025年底公布。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）12107资料来源：Celcuity官网，华创证券华创证券综合其他
