> 数据图表我想了解一下AK112：2019年进入I期，2024年头对头K药III期临床成功2025-8-1AK112：2019年进入I期，2024年头对头K药III期临床成功P20◼ AK112是康方生物自主研发的一款PD-1/VEGF双抗，以贝伐珠单抗骨架。◼ 2019年9月，AK112在澳洲启动1期临床，2021年2月和5月，AK112先后启动了单药及联合化疗治疗肺癌的2期临床。◼ 2021 ASCO，AK112首次公布了I期初步临床数据：3mg/kg剂量以上，27位患者ORR为22.2%，DCR为74.1%。2021 CSCO，AK112联合◼ 2022 ASCO，AK112联合化疗数据更新：EGFR TKI耐药NSCLC，ORR为68.4%，mPFS为8.2个月；AK112单药一线治疗PD-L1阳性化疗用于一线NSCLC：ORR为53.8%，DCR为100%。NSCLC：ORR 50.0%，DCR 96.3%。◼ 2022年1月和11月，AK112先后启动治疗EGFR-TKI耐药NSCLC（HARMONi-A）和一线PD-L1阳性NSCLC（HARMONi-2）3期临床。◼ 2022年12月，康方生物与Summit 就AK112达成合作，5亿美元的首付款、最高可达50亿美元里程碑付款。◼ 2024年5月，基于HARMONi-A研究AK112获批TKI耐药NSCLC；6月ASCO，HARMONi-A公布结果：mPFS为7.1个月（HR=0.46）。◼ 2024年9月，AK112头对头K药用于1L NSCLC的3期HARMONi-2数据公布：mPFS为11.14个月vs 5.82个月（HR=0.51)。◼ 2025年4月，基于HARMONi-2研究AK112获批用于1L NSCLC。在39%成熟度时进行的OS期中分析显示，ITT人群HR=0.777。◼ 2025年5月，AK112首个全球3期HARMONi研究结果达到PFS（HR=0.52）主要终点，且患者OS具有明显获益趋势（HR=0.79）。图表16：AK112数据读出的部分临床试验（肺癌）主要终点临床设计PhasesEnrollment安全性AK112单药PHASE1（澳洲）NCT NumberNCT04047290适应症实体瘤NCT047368231L/2L肺癌NCT04900363NCT05184712NCT06396065NCT054993901L PD-L1阳性肺癌2L EGFRm肺癌2L EGFRm肺癌1L PD-L1阳性肺癌NCT058400161L 肺鳞癌ORRORRPFSPFS; OSPFSPFSAK112+化疗AK112单药PHASE2PHASE1/2PHASE3AK112+化疗vs 化疗AK112+化疗vs 化疗 PHASE3（全球）AK112vs K药AK112+化疗vs 替雷利珠+化疗PHASE3PHASE3Start Date2019/9/202021/2/12021/5/212022/1/252023/5/42022/11/9研究名称AK112-201数据发表2021 ASCO2021 CSCO 2022/2023 ASCO2024 ELCC 2022 ASCO2024 ASCO2025.05达到PFS主要终点2024 WCLCHARMONi-5HARMONi-AHARMONiHARMONi-22023/8/17HARMONi-62025.05达到PFS主要终点80296108322420398532资料来源：康方生物官网，Clinical Trials，太平洋证券整理请务必阅读正文之后的免责条款部分守正 出奇 宁静 致远太平洋证券健康医疗
