美国暂无 AD 血液检测产品获批，中国获批的产品以化学发光法为主。海外，FDA 尚未批准 AD 血液检测产品上市，罗氏、Quanterix、Fujirebio 的产品获得了 FDA 突破性器械认定。2024 年 9 月，Fujirebio 宣布已经向 FDA 提交 Lumipulse G pTau 217。 Amyloid 1-42 检测试剂盒的上市申请，有望成为首个获得 FDA 批准的 AD血液检测产品。国内获批的 AD 血液检测产品数量远超 FDA。截至 2024 年12 月 31 日，中国获得 NMPA 批准的 AD 血液检测试剂盒一共有 47 款。获批的 AD 血液检测试剂盒中，采用化学发光技术的最多，有 24 款，采用酶联免疫技术的有 5 款，采用单分子免疫技术和流式荧光技术的分别有 2 款。获批的试剂盒所检测的生物标志物以 AD 的核心生物标志物为主，包括血浆A42A40、p-tau181、p-tau217、p-tau231。
