> 数据图表如何了解1. 脑机接口：实现大脑与外部通信的桥梁2025-8-21. 脑机接口：实现大脑与外部通信的桥梁侵入式脑机和具备增强或刺激类辅助疗效的非侵入式脑机均属于III类医疗器械，我国80%的脑机企业均选择非侵入式技术路线。依据广义脑机接口的定义以及我国《医疗器械分类目录》的现行规定，与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类，其中侵入式脑机接口、具备增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机被划分为III类，如植入式（可充电）脑深部神经刺激器、经颅刺激仪、磁刺激器等产品；其他一般类型的非侵入式脑机则被划分为II类，如脑电图机、睡眠监测记录仪等产品。由于侵入式脑机接口需要做开颅手术，技术难度更大、风险更高，且主要是III类证，获证难度更大，因此我国80%的脑机企业均选择了非侵入式采集技术路线，绝大多数对于侵入式脑机设备处于临床性研究和动物实验阶段。图表7：脑机接口相关医疗器械分类目录分类器械类型描述说明分类目录相关产品类别相关产品举例侵入式脑机对于人体的伤害性大、风险性大12有源植入设备-02神经调控设备-01植入式神经刺激器、02植入式神经电刺激电极植入式（可充电）脑深部神经刺激器植入式脑深部神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线III类具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机虽然其不植入人体，但基于对机体施加的直接影响，应参考对于预期用途为“如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”的“动磁场治疗设备”，纳入第三类医疗器械监管09物理治疗器械-05磁疗设备/器具-01动磁场治疗设备 经颅刺激仪、磁刺激器II类其他一般类型的非侵入式脑机07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-06生理参数诱发诊断设备09其他测量、分析设备-03睡眠呼吸监测设备-脑电电极10附件、耗材-03体表电极-脑电电极19医用康复器械-02运动康复训练器械-05关节训练设备21医用软件-03数据处理软件-02生理信号处理软件 脑电分析处理和/或传输睡眠监测记录仪脑电图机脑电电极肢体运动康复仪、肢体功能康复评定与训练系统资料来源：《2024脑机接口研究进展和临床应用研究分析报告》（蛋壳研究院），国盛证券研究所国盛证券科技传媒
