> 数据图表想关注一下政策端——全面支持“真创新”：政策推动行业聚焦“真创新”，大力支持“真创新”发展2025-9-2政策端——全面支持“真创新”：政策推动行业聚焦“真创新”，大力支持“真创新”发展 近年来，国家持续优化创新药产业政策支持体系，确立支持“真创新”的政策基调。其中2021年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》文件的发布推动创新药产业界聚焦具有临床价值的药物开发。2024年7月5日，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。表：创新药发展相关政策梳理政策导向政策名称发布单位/地区时间具体内容《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》国家药监局药审中心2025年7月商业端聚焦真创新《药品附条件批准上市技术指导原则国家药监局药（试行）》审中心2020年11月1. 药品附条件批准上市旨在加快具有突出临床价值和急迫公共卫生需求药品的审评审批，申请人可在2. 附条件上市需与药审中心充分沟通研究计划、临床试验设计和确证性研究，并在规定期限内完成相临床试验或人用经验研究期间提出申请。关研究以证明药品获益大于风险。1. 附条件批准上市的目的是缩短药物临床试验的研发时间，使其尽早应用于无法继续等待的危重疾病或公共卫生方面急需的患者2.附条件上市的有效性评价，可以采用很可能预测临床获益的替代终点、可以早期评估临床获益的中间临床终点、早期临床试验数据3. 在获得附条件批准上市后，药品上市许可持有人需按照药品注册证书中所附的特定条件，开展以确认预期的临床获益为目的的确证性临床试验，为常规上市提供充足证据。研发端聚焦真创新《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临国家药监局药床研发指导原则》审中心2021年11月1. 以患者需求为导向确立研发立题2. 体现患者需求的临床试验设计研发端加速进展《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整》《支持创新药高质量发展的若干措施》研发端资金支持《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》国家药监局2025年6月国家药监局2024年7月1. 符合要求的创新药临床试验申请在 30个工作日内完成审评审批2. 鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验试点项目涵盖1类创新药，试点项目一旦获批，药审中心将在30个工作日内完成审评审批，试验方则需在获批后12周内启动试验并全程落实风险管理。试点工作为期一年。国务院2015年8月提高审评审批质量，解决注册申请积压，鼓励研究和创制新药，加快创新药审评审批国家医疗保障局2025年7月国家医保局、国家卫健委2025年7月1. 独家品种采用谈判方式、非独家品种采用竞价方式确认医保支付标准后纳入目录。2. 聚焦创新程度高、临床价值大、患者获益显著，但因超出 ‘保基本’定位暂时无法纳入基本目录的3. 符合连续纳入8年的条件，在依据续约规则确定支付标准和支付范围后转入常规目录乙类。1. 商保创新药目录药品不计入基本医保自费率指标，不计入集采中选可替代品种监测范围药品。2.实行单独定价、单独结算，优化医院采购流程3. 建立"先商保后医保"梯度准入机制上海2024年7月对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。资料来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网，中国政府网等，天风证券研究所，注：地方性资金支持政策（如浙江、山东、成都、广州等地）暂不展开25天风证券综合其他
