> 数据图表如何了解本周创新药企公告（2）2025-9-0本周创新药企公告（2）证券研究报告 【恒瑞医药】1）公司宣布收到NMPA核准签发关于注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展注射用SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的Ib/II期临床研究。注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，截至目前，相关项目累计研发投入约8,809万元。2）公司宣布其HRS-5635注射液获CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，用于治疗慢性乙型肝炎。HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物，截至目前，相关项目累计研发投入约1.52亿元。3）公司宣布收到NMPA下发的《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获NMPA受理，且已被纳入优先审评程序。截至目前，相关项目累计研发投入约13.39亿元。4）公司宣布其IL-15融合蛋白注射用SHR-1501获CDE纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为注射用SHR-1501联合卡介苗（BCG）用于BCG无应答的非肌层浸润性原位癌患者。5）公司宣布收到NMPA核准签发关于SHR-1139注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展溃疡性结肠炎的临床试验；截至目前，SHR-1139注射液相关项目累计研发投入约7,128万元。6）公司宣布收到NMPA核准签发关于SHR-3045注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展类风湿关节炎临床试验；截至目前，SHR-3045注射液相关项目累计研发投入约3,554万元。 【智翔金泰】公司宣布收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，其在研产品重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液的临床试验申请获得批准，适应症为白癜风。 【复宏汉霖】1）公司宣布其一项PD-L1 ADC注射用HLX43在晚期NSCLC患者中开展的国际多中心II期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药，该II期临床研究亦正同步于中国内地与美国开展。2）公司宣布欧盟委员会（EC）批准其地舒单抗生物类似药HLX14（BILDYOS®和BILPREVDA®）两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等适应症。 【迈威生物】公司宣布收到NMPA核准签发的《受理通知书》，其9MW0813注射液的上市许可申请获得受理，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该药物是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白。 【信达生物】公司宣布其GCGR/GLP-1R双激动剂玛仕度肽注射液的第二项适应症新药上市申请获NMPA批准上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121015资料来源：公司公告，华创证券华创证券综合其他
