> 数据图表想关注一下国内全链条支持：十五五明确支持创新药械发展2025-12-2国内全链条支持：十五五明确支持创新药械发展关注政策面对产业发展的支撑、支付端的改善 十五五规划全文发布，明确支持创新药械发展。10月28日，中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议正式发布。具体来看，规划明确提出1）前瞻布局未来产业，首次提出推动生物制造、脑机接口、具身智能等成为新经济增长点，促进中小企业专精特新发展，培育独角兽企业。2）加快人工智能等数智技术创新，全面实施“人工智能+”行动。3）支持创新药和医疗器械发展；4）医疗、医保、医药“三医”协同发展。我们认为，创新药械以及AI医疗将为十五五重点发展方向，预计生物医药产业将迎来黄金发展期。2015.08 国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确审评审批改革目标，转变理念，2017.06中国CFDA以成员身份有条件加入ICH接轨国际，助力我国药品审评审批制度改革，更好推动药物研2018.07 国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批的公告》，实施药物临床试验2020.10 《中华人民共和国专利法》明确药品专利纠纷早期解决机制和专利期补偿的相关备案制规定指明方向发创新2015.05 国务院发布《中国制造2025》首次将生物医药产业提升为支柱性产业的高度创新药行业相关政策汇总2021.07 CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见2022.06 CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》2023.042023.08CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行）》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药，加快创新药品种审国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行）(修订稿征求意见稿）》，进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度2024.07 国常会审议通过《《全链条支持创新药发展实施方案》2025.07 医保局、卫健委《支持创新药高质量发展的若干措施》评审批速度2025.10《十五五规划建议》明确推动生物制造、脑机接口、具身智能等成为新经济增长点、支持创新药和医疗器械发展、医疗、医保、医药协同发展等2016.02 国务院发布《关于解决药品注册积压实行优先审评审批的意见》加快具有临床价值的新药和临床继续仿制药的上市2017.10 中央两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》深化审评审批制度改革，鼓励创新促进产业结构调整和技术创新2019.11 《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，医保目录纳入阿达木单抗、PD-1抑制剂等多个重磅创新药品种2020.12 国家医保谈判结果出炉，医保目录动态调整机制逐步完善，创新药准入速度加快2022.02 CDE发布《加快创新药上市申请审评工作程序》2022.08CDE发布《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》征求意见，在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中，并充分关注受试者感受2023.07国家医保局发布2023年医保谈判《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的征求意见稿，多项重要规则调整利好创新药谈判降幅收窄，有助于实现以价换量2024.02 国家医保局发布探索新上市药品首发价格新规，首发价格五年稳定期2025.03《政府工作报告》提出健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。2025.11卫健委、发改委等五部门《AI+医疗应用发展实施意见》落地，明确2030年实现基层AI诊疗全覆盖数据来源：wind，西南证券整理69西南证券健康医疗
