> 数据图表请问一下创新药及制剂：关注生物类似物出海催化2025-12-2创新药及制剂：关注生物类似物出海催化 2023年美国市场生物类似药销售收入约72.5亿美元，是全球最大的生物类似药市场。截至2025年11月，美国FDA共批准78个生物类似药，涵盖20种生物药。其中2025年1-11月FDA批准了15个生物类似药。从产品类型看，共涉及维持治疗、抗肿瘤、自体免疫、胰岛素和眼科五大领域的14个分子，其中数量最多的阿达木单抗共有10个生物类似药获批，成为当下竞争最为激烈的产品，数量最少的阿法依泊汀只有1个生物类似药获批并上市。 中国生物类似药抢滩美国市场，在美国获批上市、申报上市的国产生物类似药已有11款，均为2023年后获批/申报。拥有生物类似药在市销售三年以上的7个分子的生物类似药2023年整体销量份额均在40%以上，其中贝伐珠单抗和非格司亭两个分子的生物类似药的占比已经逼近85%，广阔的出海空间值得重视。百奥泰、甘李药业等是我国生物类似药出海先锋，百奥泰已有3款类似药在美国获批上市、1款类似物于2025年申请上市，甘李药业两款三代胰岛素也已于2023年在美国申报上市，市场前景广阔。在美国获批上市、申报上市的国产生物类似药企业百奥泰复宏汉霖翰宇药业甘李药业药品名称乌司奴单抗贝伐珠单抗托珠单抗戈利木单抗曲妥珠单抗帕妥珠单抗地舒单抗利拉鲁肽甘精胰岛素门冬胰岛素赖脯胰岛素靶点IL-12p40VEGF-AIL-6RTNF - αHER2HER2RANKLGLP-1Rinsulininsulininsulin美国研发阶段适应症批准上市2025-05参考原研，克罗恩病; 溃疡性结肠炎; 银屑病关节炎; 幼年银屑病关节炎; 斑块状银屑病批准上市2023-12参考原研，结直肠癌;非小细胞肺癌;乳腺癌;肾细胞癌;胶质母细胞瘤等批准上市2023-09参考原研，用于类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征等申请上市2025-07参考原研，类风湿关节炎、银屑病关节炎等批准上市2024-04参考原研，HER2阳性乳腺癌;胃癌;胃食管交界处癌;结直肠癌;乳腺癌等批准上市2025-11参考原研，HER2阳性乳腺癌等批准上市2025-08参考原研，多发性骨髓瘤骨病; 癌症所致的高钙血症; 糖皮质激素性骨质疏松症等批准上市2024-06参考原研，II型糖尿病;肥胖;心血管风险;妊娠糖尿病;阻塞性睡眠呼吸暂停等申请上市2023-02参考原研，II型糖尿病等申请上市2023-06参考原研，II型糖尿病等申请上市2023-06参考原研，II型糖尿病等数据来源：医药魔方，FDA，西南证券整理100西南证券健康医疗
