> 数据图表一起讨论下2025年政策面回顾：监管支持创新器械初心未改2025-12-22025年政策面回顾：监管支持创新器械初心未改2024年1月-2025年10月 NMPA 不予注册的医疗器械案例梳理——共计148起（2025年至今37起；2024年111起）时间2025-03-142025-03-062025-03-042025-02-272025-02-242025-02-242025-02-242025-02-242025-02-242025-02-192025-02-112025-01-132025-01-102025-01-022024-12-242024-12-242024-12-242024-12-242024-12-242024-12-242024-12-242024-12-242024-12-02产品名称软性亲水接触镜MR用造影剂注射装置一次性使用无菌注射器钬激光治疗仪胚胎培养液药物涂层冠脉球囊导管外周棘突球囊扩张导管黄斑外加压带同种异体腱修复材料半自动体外除颤仪基因测序仪放射治疗轮廓勾画软件一次性使用输液器 带针磁共振影像处理软件软性亲水接触镜软性亲水接触镜一次性使用无针输液接头一次性使用无菌自毁注射器 带针颗粒细胞剥离液导丝可诱导赋形脱钙骨基质企业名称CooperVision Inc.株式会社根本杏林堂山东皇圣堂药业有限公司斯普乐（珠海）生物科技有限责任公司友康生物科技（北京）股份有限公司北京哈特凯尔医疗科技有限公司安吉特（天津）科技有限公司广州瑞其纳医疗科技有限公司湖北联结生物材料有限公司北京科心医疗技术有限公司北京旌准医疗科技有限公司广州柏视医疗科技有限公司济南秦鲁药业科技有限公司Omniscient Neurotechnology Pty江苏艾尚美眼镜有限公司江苏艾尚美眼镜有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司江西益康医疗器械集团有限公司南京优而生物科技发展有限公司Medtronic CoreValve LLC湖北联结生物材料有限公司天然胶乳橡胶避孕套（含苯佐卡因）TTK Healthcare Limited(Protective Devices Division)无菌透明质酸钠膀胱灌注液科妍生物科技股份有限公司产品来源上市审评开始时间进口进口国产国产国产国产国产国产国产国产国产国产国产进口国产国产国产国产国产进口国产进口进口20222023202220242024202320232023202220232022202420222022202420242023202320232022202220222023数据来源：NMPA，西南证券整理；注：1）是否创新/优先审批因公示时未作区分且通过受理号较难简单判定，故以上为医疗器械整体（剔除生物制品）的案例梳理；2）考虑到不予注册与终止注册有细微差别，因此只统计不予注册的案例；3）仅展示申请类型为“注册产品”，变更登记事项的不予注册不作展示。115西南证券健康医疗
