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请问一下2025年政策面回顾:监管支持创新器械初心未改

2025-12-2
请问一下2025年政策面回顾:监管支持创新器械初心未改
2025年政策面回顾:监管支持创新器械初心未改2024年1月-2025年10月 NMPA 不予注册的医疗器械案例梳理——共计148起(2025年至今37起;2024年111起)时间2024-02-042024-01-302024-01-232024-01-232024-01-232024-01-162024-01-122024-01-042024-01-022024-01-02产品名称电子内窥镜图像处理器导丝生物肤基创面敷料疤痕修复贴术中止血粉装置核酸分子杂交仪机械血栓切除动力系统外周球囊扩张导管导丝全自动血型分析仪企业名称产品来源上市审评开始时间COGENTIX MEDICAL, INC.苏州茵络医疗器械有限公司北京瑞健高科生物科技有限公司B. Braun Hospicare Ltd江苏奥科生物科技有限公司DiagCor Life Science LimitedStraub Medical AG维泰医疗科技(常州)有限公司苏州茵络医疗器械有限公司中山市生科试剂仪器有限公司进口国产国产进口国产进口进口国产国产国产2021202220222021202120212022202220222022数据来源:NMPA,西南证券整理;注:1)是否创新/优先审批因公示时未作区分且通过受理号较难简单判定,故以上为医疗器械整体(剔除生物制品)的案例梳理;2)考虑到不予注册与终止注册有细微差别,因此只统计不予注册的案例;3)仅展示申请类型为“注册产品”,变更登记事项的不予注册不作展示。120