> 数据图表我想了解一下2025年地缘政治回顾：机会与挑战并存2025-12-22025年地缘政治回顾：机会与挑战并存海外注册：FDA认证过程中的常见挑战申请FDA 510(k) 以及PMA 部分受挫案例（包括因为生产质量体系不达标而收到FDA的警告信）披露来源/时间产品类别涉及企业核心原因/问题2025-10医疗诊断、监护设备康泰医学基于警告信内容：产品在生产、包装、储存或安装等方面，不符合美国医疗器械质量体系规范（21 CFR Part 820） 。2025-10药品及卫生用品佛山市怡莹卫生用品有限公司、广西玉林制药集团基于警告信内容：严重违反现行药品生产质量管理规范（CGMP） ，包括但不限于：质量控制缺失、未进行稳定性研究、生产过程控制不足、数据完整性失控等系统性缺陷。2025-07CGM三诺生物受FDA发补要求、市场变化等因素影响，公司主动撤回注册申请2025-05药品及医疗器械黄石卫生材料药业有限公司、无锡市医用仪表厂有限公司、石家庄以岭药业有限公司基于警告信内容：质量控制体系失效（如未对活性成分进行检测）、无菌控制缺失、存在设备交叉污染风险等。2024-05（公司公告）皮肤外用乳膏中天（台湾地区企业）公司在Pre-Submission会议后提交了510(k)申请，但因FDA审查要求改变，需补充提供医材临床试验数据，公司应FDA建议主动撤回了申请。2025-04（拒绝入境）树脂基材料BEAUTIFUL SMILES MANUFACTURING（江苏）该设备是1976年之后的设备，未按照510(k)条款的要求向FDA递交上市前申请文件，来证明与已合法上市的器械同样安全有效。2024-04（FDA进口警示） 塑料注射器江苏神力医用制品有限公司、采纳股份（子公司：采纳医疗）产品在美国市场的分销版本与之前通过510(k)认证的版本在技术特性上存在显著差异（如尺寸、接头等），但企业未针对这些变化提交新的510(k)申请，导致产品被认定为掺假和错标，并被禁止进入美国市场。2022-11（拒绝进口数据）各类医疗器械（如血氧计、隐形眼镜、按摩仪等）多家中国企业（如Unimed Medical Supplies Inc、SHENZHEN MEIYOUMEI TRADING CO LT等）常见的拒绝原因包括："药品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息"、"器械与已上市合法器械为非实质性等同或510(k)未备案" 以及 "负责产品生产、制备、宣传、合成或加工的机构未按期注册" 。数据来源：FDA，西南证券整理121西南证券健康医疗
