> 数据图表谁能回答2025年地缘政治回顾：机会与挑战并存2025-12-22025年地缘政治回顾：机会与挑战并存海外注册：CE认证过程中的常见挑战 事件详解：乐普医疗的这两款心脏封堵器产品其实已经成功获得了CE认证。然而，竞争对手Occlutech公司通过欧洲统一专利法院（UPC）发起了专利侵权诉讼。UPC最终颁发了临时禁令，理由是乐普医疗的产品侵犯了Occlutech的欧洲专利。这意味着，尽管产品在法规层面获准上市，但因知识产权问题，其在欧洲五个重要国家的商业活动被强制暂停。 CE认证过程中的常见挑战1) 选择错误的公告机构：这是MDR申请被拒的最主要原因。欧盟的公告机构都有其特定的授权审核范围。高比例的MDR申请被拒是因为企业向没有相应产品授权范围的机构提交了申请。2) 申请资料准备不充分：公告机构会严格审查企业提交的技术文档和临床证据。如果资料不完整或质量不佳，申请也会被拒。"申请资料有欠缺"同样是导致申请被拒的一个重要因素。3) 法规变更或产品质量问题：欧盟法规可能更新，如果产品未跟进新的要求；或者产品在实际监管抽检中被发现安全隐患，都可能导致CE认证失效或产品被要求撤市。事件时间公司涉及产品产品用途事件性质与原因CE获证后上市受阻案例2025年10月乐普医疗"MemoCarna ASD" 与 "MemoCarna VSD" 植入式心脏封堵器用于治疗房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）等先天性心脏病专利侵权临时禁令：欧洲统一专利法院（UPC）判定其侵犯德国Occlutech公司专利，在德、法、意、荷、爱五国被禁售。数据来源：CE，西南证券整理122西南证券健康医疗
