> 数据图表如何了解方向一：出海加速，细分品类结构性机会凸显2025-12-2方向一：出海加速，细分品类结构性机会凸显2024年1月-2025年11月 获批美国FDA的中国医疗器械——510k 共计554起；PMA共计4起510(k)近期梳理产品名称增强牙龈基质ARTAssistant (医学影像处理软件)多功能面部美容仪 电动轮椅 (KZ301B)数字彩色多普勒超声系统手动轮椅 (W45) 手动轮椅 (W47) 电动代步车 (T5)手术衣 (3级防护: S, M, L, XL, XXL, XXXL)肝超声诊断系统 (Hepatus7/6/5/7S/6S/5S/7T/6T/5T/Fibrous 7/6/5系列)申请人审查/咨询委员会产品分类苏州新模数医疗科技有限公司曼泰亚科技有限公司牙科 放射学屏障，动物来源，口腔内放射治疗用医学影像处理软件深圳市思肯三维技术开发有限公司普通与整形外科基于光的非处方除皱仪南京康尼智能科技有限公司深圳开立生物医疗科技股份有限公司江苏聚贸爱惜医疗设备有限公司 江苏聚贸爱惜医疗设备有限公司浙江涛涛车业股份有限公司 雅度医疗（河南）有限公司物理医学 放射学 物理医学 物理医学 物理医学普通与整形外科电动轮椅系统，成像，脉冲多普勒，超声机械轮椅轮椅，机械式 机动车三轮车手术衣接收日期决定日期2025-02-21 2025-12-05 2025-03-14 2025-12-05 2025-07-08 2025-12-05 2025-08-08 2025-12-05 2025-08-08 2025-12-05 2025-09-05 2025-12-05 2025-09-05 2025-12-05 2025-08-15 2025-12-04 2025-02-26 2025-12-03深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司放射学系统，成像，脉冲多普勒，超声2025-05-27 2025-12-03一次性内镜注射针常州纽迈微创医疗科技有限公司胃肠泌尿科胃肠泌尿科用内镜注射针2025-06-30 2025-12-02优尼德可重复使用脉搏血氧饱和度传感器 (-08系列)(U403S-08, U203S-08, U103S-08, U103-08)优尼德可重复使用脉搏血氧饱和度传感器 (-48与-29系列)(U410-48, U410-29)LED光疗床 (Pro 450/ GY-680A)医用二极管激光系统 (TR-B)uDR Arria 与 uDR Aris (数字放射成像系统)OEC One CFD (移动式C型臂X射线系统) LeafPure-Echo 激光系统 (LM-LPNdA)强脉冲光脱毛仪 (KA-10, KA-11, KA-11C, KA-11D, KA-18,KA-20, KA-21, KA-21C)经皮神经电刺激器 (RJTENS-2)钬激光系统 (普东 HP90/HP100/HP9120/HP140/HP150)铥光纤激光系统 (TFL-A, TFL-B)制氧机 (J5A)数据来源：药智网，FDA，西南证券整理；注：510K仅展示近期获批Unimed Medical Supplies, Inc. (优尼德医用耗材公司)心血管Unimed Medical Supplies, Inc. (优尼德医用耗材公司)心血管血氧仪血氧仪深圳市苏益可有限公司保定特安舟电子科技有限公司 上海联影医疗科技股份有限公司 通用电气华伦医疗系统有限公司 深圳市绿叶生命科技有限公司普通与整形外科 普通及整形外科放射学 放射学脂肪减少低能量激光 动力激光外科器械 固定式X射线系统移动式图像增强型透视X射线系统普通与整形外科动力激光外科器械2025-06-02 2025-12-012025-06-02 2025-12-012025-09-02 2025-12-01 2025-08-22 2025-11-28 2025-06-27 2025-11-26 2025-09-29 2025-11-26 2025-09-29 2025-11-25东莞立德电器有限公司普通与整形外科基于光的非处方脱毛仪2025-09-29 2025-11-25亳州荣健医疗器械有限公司广州普东医疗设备股份有限公司 广州普东医疗设备股份有限公司佛山凯健医疗设备有限公司神经学神经刺激器，经皮，非处方普通与整形外科 普通与整形外科麻醉学动力激光外科仪器 动力激光外科仪器 便携式氧气发生器2025-08-26 2025-11-24 2025-09-02 2025-11-24 2025-09-02 2025-11-24 2025-05-27 2025-11-21144西南证券健康医疗
