> 数据图表你知道方向一：出海加速，细分品类结构性机会凸显2025-12-2方向一：出海加速，细分品类结构性机会凸显2024年1月-2025年11月 获批美国FDA的中国医疗器械——510k 共计554起；PMA共计4起产品名称申请人审查/咨询委员会产品分类接收日期决定日期电动代步车 (PMS105, GUT177, GCAT047)英特丁（上海）机械有限公司手动轮椅 (HM305-Air1, HM305-Air2)苏州迈思特机械制造有限公司物理医学物理医学一次性高分子结扎夹杭州康基医疗器械有限公司普通与整形外科机动车辆，三轮2025-08-15 2025-11-21机械轮椅植入式夹2025-08-26 2025-11-212025-03-04 2025-11-20MAGNETOM Free.Max 与 Free.Star (磁共振成像系统)西门子深圳磁共振有限公司放射学核磁共振成像系统2025-06-13 2025-11-20激光光纤 (PT-OF-A-S/PT-OF-B-S/PT-OF-C-S/PT-OF-D-S/PT-OF-E-S/PT-OF-F-S)广州普东医疗设备股份有限公司普通与整形外科动力激光外科器械2025-09-19 2025-11-20UltraPrint-牙科义齿紫外线固化打印机广州市黑格智造信息科技有限公司牙科树脂，义齿，重衬，修复，重基2025-09-30 2025-11-20洛肤康® 皮肤及伤口清洁剂 (喷雾、雾化、挤压瓶装)惠州福友医疗器材有限公司普通与整形外科敷料，伤口，药物2025-03-04 2025-11-19微电流面部美容仪 (CEC101, EEI101)深圳市大驰通讯有限公司普通与整形外科基于光的非处方除皱仪2025-08-21 2025-11-19强脉冲光脱毛仪 (SYL001AZ, SYL002AZ)固安悦光智能电子有限公司普通与整形外科基于光的非处方脱毛仪2025-09-22 2025-11-19LED光疗仪 (SG-FSM, SG-NK, SG-CT)深圳顺光科技有限公司普通与整形外科基于光的非处方除皱仪2025-09-23 2025-11-19优尼德可重复使用脉搏血氧饱和度传感器 (-75系列) (U410-75, U110-75, U410S-75, U110S-75, U210S-75)优尼德可重复使用脉搏血氧饱和度传感器 (-06系列)(U403S-06, U203S-06, U103S-06)Unimed Medical Supplies, Inc. (优尼德医用耗材公司)心血管血氧仪2025-06-02 2025-11-18Unimed Medical Supplies, Inc. (优尼德医用耗材公司)心血管血氧仪2025-06-02 2025-11-18稳可福™ T-Cup多联药物尿液检测杯 (诊断型)广州万孚生物技术股份有限公司通用脊柱系统双威医疗科技有限公司毒理学骨科安非他命检测试剂，非处方2025-08-13 2025-11-18胸腰骶椎椎弓根螺钉系统2025-08-28 2025-11-18数据来源：药智网，FDA，西南证券整理；注：510K仅展示近期获批145西南证券健康医疗
