> 数据图表谁能回答5、制剂：政策变化迎来行业发展良机2026-1-15、制剂：政策变化迎来行业发展良机5.4 MAH制度的兴起与收紧ØMAH——药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder），是指拥有药品技术的药品研发机构/生产企业主体/其他有资质的机构，可以申请并获得药品的上市许可批件.这种制度其实是一种将药品的生产许可与上市许可分开管理的模式，它是制药发达国家药品监管领域的通行做法，中国该项制度在2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》中得到了确认，标志着其在我国的全面实施。当初国家鼓励MAH制度，初衷是为了推动医药创新，但后续出现的一千多家B证企业大部分都不具备创新药的资质和产品，只是成为批文平台。历经五年，截至2025年3月4日，共1252家持有B证的企业。Ø2023年10月，CDE132号公告，强化委托生产企业许可、质量和监督管理。Ø2024年9-11月，严管C证征求意见稿流出并出台，①新批文审批期间不得转让，上市三年内不得转让；②对于临床价值低、同质化严重的药品，原则上不能委托生产。Ø2024年第十批集采：①多家企业委托同一家生产的，以生产企业做主体，视同一个名额；②同通用名下有B证企业参与，在总入围名额（N-3）基础上要再减X。图表55：全球MAH制度施行情况资料来源：德恩GMP咨询，太平洋证券请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远太平洋证券健康医疗
