02（2）监管：循序渐进，逐步完善AI产品监管制度逐步完善。许多AI产品是以软件的形式存在，算法在上市后仍会更新，与现存的医疗器械评审规则不同。以美国为例，美国监管政策主要是在现有法律框架内灵活运用指导原则和试点项目，通过引入PCCP（预定变更控制计划）等内容，引导人工智能医疗器械安全有效落地。从2016年开始逐步落地医疗器械、药物、生物制品的监管政策与要求。 美国AI产品上市进入爆发期。截至2025年12月，FDA共批准1430款AI医疗产品，其中2021-2025年共批准984款，占比超过一半（68.8%），AI产品上市进入爆发期。2016-2025年FDA批准的AI医疗产品数量• 《数字健康创新行动计划》，FDA• 推出软件预认证计划等试点项目• 《人工智能/机器学习驱动的医疗软件修改监管框架建议》• 允许企业在上市前申报时预先设定算法更新参数，在批准的安全范围内开展上市后算法修改• 《人工智能/机器学习软件行动计划》• 将预定变更控制计划（PCCP）制度化，起草预定变更控制计划相关指导原则• 《预定变更控制计划上市申报指导原则（草案）• 明确了算法修改的允许条件，进一步细化人工智能医疗器械上市申报中算法变更控制计划的提交要求• 《人工智能医疗器械软件预定变更控制计划指导原则》• 将适用范围从机器学习类医疗器械扩展至所有人工智能驱动计划• 《关于使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑因素》，首次在人工智能在药物开发中的应用提出正式建议；• 《人工智能赋能医疗器械软件功能：生命周期管理和上市提交建议》征求意见稿，2017年2019年2021年2023年2024年2025年350300250200150100500添加标题获批产品数量（个）yoy2016201720182019202020212022202320242025160%140%120%100%80%60%40%20%0%16资料来源：《A decade of review in global regulation and research of artifical intelligence medical devices(2015-2025）》，FDA，浙商证券研究所
