你知道3.3 Kelonia ：2025 ASH 披露 in vivo CAR T 临床试验数据

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你知道3.3 Kelonia ：2025 ASH 披露 in vivo CAR T 临床试验数据

2026-6-4

3.3 Kelonia ：2025 ASH 披露 in vivo CAR T 临床试验数据 2025年11月24日，Kelonia官宣，其研发的KLN-1010 管线1期首批临床结果，将以口头报告形式在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布。作为一款体内CAR-T 疗法，KLN-1010无需单采制备流程，可在人体内部直接生成抗 B 细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞，专门用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。该临床试验名为inMMyCAR（试验编号NCT07075185），于2025 年8月19日完成首例患者给药，仅时隔三个多月便迎来首批临床结果的正式披露。 其披露的摘要聚焦首批3名受试患者的疗效和安全性，整体表现亮眼。治疗后1个月，所有患者均达到微小残留病灶（MRD）阴性标准，检测灵敏度达 10⁻⁵或 10⁻⁶；其中随访时间最长的首例患者，该MRD阴性状态（10⁻⁶灵敏度）持续至治疗后3个月。依据IMWG评估标准，3名患者治疗1个月时均实现部分缓解，且截至结果披露时均维持缓解状态，无复发情况出现。 安全性表现 3名患者在治疗过程中均出现了治疗相关不良事件，这类不良事件主要集中在药物输注阶段和CAR-T细胞扩增阶段。输注相关反应方面，2名患者在输注后30-60分钟内出现症状，且均在6-48小时内缓解；鉴于首例患者出现该反应，后续2名患者均预防性使用托珠单抗，有效保障了治疗安全。在CAR-T细胞扩增期间，2名患者出现2级细胞因子释放综合征（CRS），但未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征，也无帕金森病、颅神经麻痹等迟发性神经毒性反应。血液学毒性方面，仅1名患者在治疗第15天出现持续1天的3级贫血，另1名患者在第1天和第15天出现3-4级中性粒细胞减少；整个治疗首月，无患者出现≥3级血小板减少、≥3级血液毒性及治疗引发的感染，安全性整体可控。 该疗法的一大突破在于无需进行预处理化疗，仍实现了CAR-T细胞的高效扩增。3名患者的绝对淋巴细胞计数（ALC）峰值出现在治疗第13-18天，数值分别为 2.3×10⁹/L、7.37×10⁹/L 和 43.1×10⁹/L。治疗第15天检测显示，CAR阳性细胞占 CD3+淋巴细胞的比例分别为35%、22%和72%，其中两个样本的基因组DNA载体转导拷贝数更是达到51647拷贝/μg 和 65873拷贝/μg。数据来源：insight数据库，公司公告，西南证券整理16

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