> 数据图表你知道辉瑞：CDK4抑制剂atirmociclib治疗2L HR+HER2- BC II期成功2026-3-0辉瑞：CDK4抑制剂atirmociclib治疗2L HR+HER2- BC II期成功证券研究报告◼2026年3月17日，辉瑞宣布II期研究FOURLIGHT-1取得积极顶线结果，显示疾病进展或死亡风险降低40%，安全性可控。Atirmociclib为在研CDK4选择性抑制剂，针对细胞周期关键调节因子CDK4。本次数据为atirmociclib在HR+ MBC领域首批随机II期结果。◼FOURLIGHT-1（NCT06105632）为开放标签、随机、多中心II期研究，纳入14个国家264例经CDK4/6抑制剂治疗后进展的患者。该研究旨在评估atirmociclib联合氟维司群相较于氟维司群单药或依维莫司联合依西美坦，在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者中的疗效。主要终点为研究者评估的PFS，次要终点包括OS、ORR、DoR及CBR。◼ 研究达到主要终点，疾病进展或死亡风险降低40%（HR=0.60，p=0.0007）。PFS获益在各预设亚组中保持一致，这些亚族包括体能状态、绝经状态、是否存在内脏转移病灶、既往CDK4/6抑制剂治疗时长（＜或＞12个月）、既往接受的具体CDK4/6抑制剂种类。超过90%患者在末次CDK4/6抑制剂治疗后3个月内启动atirmociclib治疗。作为次要终点的OS数据在本次分析时尚未成熟（约20%事件发生率）。◼ 安全性方面，atirmociclib安全性可控且耐受性良好，仅6.4%患者因AE终止治疗，安全性特征与既往研究一致，未发现新的安全性信号。◼ 目前，atirmociclib在转移性疾病一线治疗领域的III期注册性研究正在进行中；此外，针对早期乳腺癌患者开展的II期新辅助治疗研究结果也将在未来的医学会议上予以公布。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121020资料来源：辉瑞官网，华创证券华创证券综合其他
