> 数据图表谁知道Imvax：个性化肿瘤疫苗IGV-001治疗GBM IIb期OS数据积极
2025-12-0Imvax：个性化肿瘤疫苗IGV-001治疗GBM IIb期OS数据积极证券研究报告2025年12月2日， Imvax公司公布了其IGV-001药物在99例新诊断胶质母细胞瘤（ndGBM）患者中开展的随机、多中心、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验的顶线数据。研究显示，IGV-001组患者在多项指标上较安慰剂组获得可量化的临床获益。公司已向FDA提交会议申请意向，拟就IGV-001的监管路径进行磋商。 GBM是一种高度侵袭性脑癌，美国每年约有14,000人确诊该病，患者平均预期寿命仅为12至15个月，五年生存率不足6%。继2005年Stupp试验（该试验证明mOS延长2.5个月）后，ndGBM治疗领域再无重大突破，Stupp方案（最大安全范围手术切除后联合辅助放疗与同步替莫唑胺治疗，继而进行替莫唑胺维持治疗）仍是ndGBM患者的现行标准治疗方案。IGV-001是Imvax公司基于Goldspire®免疫肿瘤学平台开发的自体细胞-器械组合候┃IGV-001的制造工艺及作用机制选药物，专用于实体瘤治疗。该平台通过将患者来源的肿瘤细胞与靶向胰岛素样生长因子1型受体（IGF-1R）的反义寡脱氧核苷酸（IMV-001）结合，诱导针对肿瘤的患者特异性、广泛且持久的免疫应答。该复合制剂被装载于可植入的专有生物扩散腔室（BDCs）中，作为药械组合使用。FDA已授予IGV-001治疗ndGBM的快速通道资格认定及孤儿药认定。 该IIb期临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究（NCT04485949），旨在评估IGV-001在ndGBM患者中的安全性和有效性。试验评估了多个终点指标，包括PFS（主要终点）、OS及安全性。该试验未在PFS方面达到统计学显著性，但显示中位总生存期延长6.3个月，且具有良好的安全性特征。试验数据显示，IGV-001治疗组患者的mOS达20.3个月，较安慰剂组mOS14.0个月延长6.3个月（增幅达45%）。所有受试者中位随访时间为22个月。治疗组未出现药物相关严重不良事件，该IIb期试验的安全性特征良好，与先前Ib期研究（n=33）观察结果一致。迄今已有约100名ndGBM患者在两项临床研究中接受IGV-001治疗。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121021资料来源：Imvax官网，华创证券
