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2025-12-0BioNTech：CTLA-4单抗gotistobart治疗2L sqNSCLC III期OS数据积极证券研究报告2025年12月6日，BioNTech和OncoC4公布了全球随机III期临床试验PRESERVE-003非关键性剂量确认阶段的数据，该试验旨在评估选择性Treg调节剂gotistobart（BNT316/ONC-392）的疗效和安全性。研究结果显示，与标准化疗相比，gotistobart在疾病进展且接受过抗PD-(L)1疗法和铂类化疗的sqNSCLC患者中展现出具有临床意义的OS获益，且安全性可控。 Gotistobart是一种肿瘤微环境选择性Treg细胞清除候选药物。作为一种pH敏感型单克隆抗体，gotistobart的设计旨在促进CTLA-4蛋白的循环利用。与细胞表面的CTLA-4受体结合后，该复合物会被内吞入细胞内，pH值的变化会导致抗体与CTLA-4解离，从而使CTLA-4返回细胞表面，以维持外周器官的免疫检查点功能，并在肿瘤微环境中增强抗肿瘤免疫力。 截至2025年8月8日，共有87例sqNSCLC患者被随机分配至gotistobart 6 mg/kg（含两次10 mg/kg负荷剂量）（n=45）组或多西紫杉醇75 mg/m2（n=42）组。gotistobart组的12个月总生存率为63.1%，而多西紫杉醇组为30.3%。在中位随访14.5个月时，gotistobart治疗组患者尚未达到中位OS，而多西紫杉醇治疗组的中位OS为10个月。数据显示，与多西紫杉醇治疗组相比，gotistobart组的死亡风险降低了54%（HR=0.46，95%CI：0.25-0.84；名义p值0.0102）。Gotistobart的安全性特征与先前已有的数据一致且可控。 ≥3级TRAE的发生率在gotistobart组和多西紫杉醇组分别为19/45（42.2%）和20/41（48.8%）。该项III期临床试验的关键阶段正在全球160多个中心进行中。┃gotistobart的作用机制┃ PRESERVE-003试验方案证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121023资料来源：BioNTech官网，华创证券
