咨询下各位上周创新药企公告（1）

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2026-6-0

上周创新药企公告（1）证券研究报告◼ 【百利天恒】1、公司收到NMPA的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1/iza-bren）上市。批准的适应症（或功能主治）：本品适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者；2、公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3 双抗 ADC 伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）联合PD-1 单抗对比含铂化疗联合 PD-1 单抗用于一线广泛期小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。◼ 【恒瑞医药】1、公司收到欧洲药品管理局（EMA）通知，EMA正式确认并受理公司递交的瑞维鲁胺片的上市许可申请，这是公司首个自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。拟定适应症（或功能主治）：适用于联合雄激素剥夺治疗（ADT），治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者；2、子公司成都盛迪医药有限公司收到NMPA的通知，批准公司产品环孢素滴眼液（IV）上市，批准的适应症：本品可促进干眼患者的泪液分泌，适用于干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。该产品是中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液；3、子公司上海盛迪医药有限公司收到NMPA的通知，批准公司阿得贝利单抗注射液新增NSCLC围术期适应症，这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的国产 PD-L1 抑制剂。批准的适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知EGFR突变或ALK重排的成人NSCLC患者；4、公司收到NMPA核准签发关于 HRS-4508 片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 HRS-4508 片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。◼ 【智翔金泰】公司收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希）上市。斯乐韦米单抗注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121014资料来源：公司公告，华创证券

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