想关注一下Otsuka：FIC小分子药物治疗ADHD IIIb期结果积极

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想关注一下Otsuka：FIC小分子药物治疗ADHD IIIb期结果积极

2026-6-0

Otsuka：FIC小分子药物治疗ADHD IIIb期结果积极证券研究报告◼ 6月27日， Otsuka Pharmaceutical日前宣布，其在成人注意缺陷多动障碍（ADHD）合并焦虑患者中评估centanafadine XR的IIIb期临床试验（NCT06973577）取得积极顶线结果。该研究评估每日一次口服280 mg centanafadine XR的疗效。◼ ADHD 是一种慢性神经发育障碍，主要特征是注意力缺陷、多动和冲动。据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 统计，美国约有 700 万儿童和 1550万成年人患有ADHD。高达 50% 的 ADHD 成人患者合并焦虑症，且住院率、自杀倾向和精神病症状发生率更高。许多合并焦虑症的患者临床表现更差，职业发展更差，生活质量也更低。◼ Centanafadine是一款在研、潜在“first-in-class”去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂（NDSRI）。Centanafadine用于治疗儿童、青少年和成人ADHD患者的上市申请目前正在接受美国FDA审评。该申请获得优先审评资格，PDUFA日期为2026年7月24日。◼ 试验达到主要终点。与安慰剂相比，接受centanafadine治疗的ADHD合并焦虑成人患者在第8周成人研究者症状评定量表（AISRS）总分较基线变化方面获得具有统计学显著性且具临床相关性的改善，最小二乘均值变化分别为-18.5和-12.6，治疗差异为-5.87，p<0.0001。两组差异最早在第1周即首次基线后评估时间点出现，并在8周试验期间持续保持。此外，centanafadine在关键次要疗效终点，即第8周汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线变化方面，也较安慰剂显示出统计学显著改善，最小二乘均值变化分别为-12.5和-10.6，治疗差异为-1.92，p=0.02。其他次要疗效终点结果亦支持主要终点结果。◼ 安全性方面，centanafadine组最常见且发生率超过5%并高于安慰剂组的不良反应包括恶心、食欲下降、腹泻、失眠、口干和呕吐。其安全性和耐受性与centanafadine已知的安全性特征以及在ADHD合并焦虑症人群中的安全性特征一致。这些发现进一步拓展了支持centanafadine改善ADHD核心症状的科学证据。◼ 完整的研究结果将在即将召开的科学会议上公布。目前，Centanafadine正在美国接受监管审查，用于治疗儿童、青少年和成人的注意力缺陷多动障碍（ADHD），并已获得美国FDA的优先审评资格，PDUFA日期为2026年7月24日。证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）121021资料来源：businesswire，华创证券

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