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如何解释不同假设 OS 效应量下的事件数与统计把握度敏感性测算

2026-7-5
如何解释不同假设  OS  效应量下的事件数与统计把握度敏感性测算
HARMONi 在约 261 例死亡时触发确认性 OS 最终分析,实际共发生 262 例死亡,研究已按方案完成预设事件数。但目标事件数建立在设计阶段的效应假设上,若实际疗效弱于预期,即使事件数按方案完成,仍可能出现方向有利但未达显著的结果。按 1:1 随机、比例风险及双侧 0.0448 进行情景测算,262 例事件对 HR 0.70 的理论把握度约为 81%,对 HR 0.76 则降至约 58%。(80%把握度及 HR 0.70 均为本文情景假设,并非公司披露的设计参数。)