> 数据图表如何才能HARMONi 与 MARIPOSA-2 的 OS 证据状态对比2026-7-5Summit 此前披露，FDA 在监管沟通中曾表示统计学显著的 OS 获益对该适应症上市申请具有重要意义。公司最终于 2026 年 1 月提交生物制品许可申请（BLA），FDA 于同月受理并给出 2026 年 11 月 14 日的 PDUFA 日期。受理表明申请具备进入实质审评的完整性，但不等同于 FDA 已认可其整体获益风险。 本次更新改善了 HARMONi 的整体审评基础。三次全球 OS HR 均低于 1，欧美队列 HR 随随访成熟收敛至 0.76，并与亚洲结果趋同结合 PFS HR 0.52 及中位 PFS 延长 2.4 个月，整体获益风险证据较确认性分析时更为完整。 但确认性 OS 最终分析仍未达显著，后续支持性随访不能改变这一统计结论。当前达到统计学显著的 OS 结果仍主要来自中国研究，且 HARMONi 亚洲队列与 HARMONi-A 存在患者重叠，因此我们仅对获批判断作温和上修。 MARIPOSA-2 提供同场景监管参照，并构成长线竞争基准。浦银国际健康医疗
