> 数据图表谁知道三鑫医疗血液透析滤过器透析15分钟白细胞下降率2026-8-1由于 HDF 治疗需要更高对流剂量，滤过器在膜材料、膜孔径控制、超滤性能和血液相容性等方面的要求更高，产品研发和规模化生产难度也相应提升。监管端也体现出较高准入要求，血液透析滤过器属于第三类医疗器械，注册审评需覆盖产品结构组成、工作原理、临床前性能研究、生物相容性、灭菌、有效期、可沥滤物和临床评价等环节。在临床前研究中，血液透析滤过器需要验证外观、规格尺寸、机械性能、物理性能、化学性能、生物性能、使用性能和有效期等项目，使用性能中又包括膜性能指标、膜孔隙率、超滤率、清除率、筛选系数和压力降等细分项目。由于产品需要与循环血液短期但反复接触，生物相容性评价需考虑急性全身毒性、细胞毒性、致敏、皮内刺激、与血液相互作用、亚慢性全身毒性、遗传毒性和植入等项目。 3.2.3 血液透析滤过器获证上市，清除效率、生物相容性与材料安全性优势突出三鑫医疗血液透析滤过器已于 2024 年获得国家药监局批准上市。该产品主要用于血液透析滤过治疗，是公司在 HDF 核心耗材领域的重要补充，也进一步完善了公司围绕高质量透析场景的产品布局。国盛证券健康医疗
