> 数据图表一起讨论下药品全生命周期中的工艺开发、技术转移与商业化生产
2026-8-0药品全生命周期的质量与工艺管理覆盖药物开发、技术转移、商业化生产及产品停产。根据 ICH Q10，药物开发阶段形成产品及工艺知识技术转移阶段将相关知识由开发端转移至制造端或不同生产场地，并据此建立生产工艺、控制策略及工艺验证方案商业化生产阶段需维持过程受控，持续监测工艺性能与产品质量产品停产后，文件、留样、稳定性研究及存量产品仍需按照监管要求进行管理。CDMO 通过承接工艺开发、临床试验样品制备、工艺放大及商业化生产等环节，推动研发阶段形成的产品与工艺知识转化为可控制、可验证的生产工艺，实现工艺开发与规模化制造的有效衔接。 
